【正文】 ），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。 生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄。倉庫應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 ? 第十八條 使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實(shí)行安全檢查。 四、特殊藥品的管理 （一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） ? 第十九條 嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 “ 領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料 ” 的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。 麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫。 麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 四、特殊藥品的管理 （一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） ? 第二十條 必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。 ? 第二十一條 專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理。 ? 第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門與被取樣部門雙方簽字。 檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃骸? 退回的樣品要稱重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。 四、特殊藥品的管理 （一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） ? 第二十三條 企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后 5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。 生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃?，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。 ? 第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后 5年。 ? 第三十四條 以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。 四、特殊藥品的管理 （二）罌粟殼管理暫行規(guī)定 ? 目的： 加強(qiáng)對(duì)罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道。 ? 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進(jìn)行監(jiān)督管理。 ? 購用罌粟殼生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售或互相調(diào)劑，因故需要將罌粟殼調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，由指定的罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)銷售。 ? 嚴(yán)禁罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位從非法渠道購進(jìn)罌粟殼。 四、特殊藥品的管理 （三）咖啡因管理規(guī)定 ? 目的： 加強(qiáng)對(duì)咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道。 ? 第十九條 咖啡因的購銷活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。 ? 第二十條 購用咖啡因的單位不得自行 銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào) 出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥 品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖 啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。 四、特殊藥品的管理 （四）易制毒化學(xué)品 ? 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第 72號(hào)） ? 易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。 ? 鹽酸偽麻黃堿 被列入 《 國(guó)際核查易制毒化學(xué)品管理目錄 》 第一類 ，商品編號(hào) 2939420220。 ? 苯乙酸 【 商品編號(hào) 2916340010】 、 醋酸酐（乙酸酐） 【 商品編號(hào)2915240000】 、 高錳酸鉀 【 商品編號(hào) 2841610000】 、 鄰氨基苯甲酸（氨茴酸） 【 商品編號(hào) 2922431000】 被列入 《 國(guó)際核查易制毒化學(xué)品管理目錄 》第二類 。 四、特殊藥品的管理 （四）易制毒化學(xué)品 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（ 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2022]613號(hào)） ? 一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為 具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。 藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過 5個(gè)最小包裝。 除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 ? 二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì) 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 四、特殊藥品的管理 （四）易制毒化學(xué)品 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知（ 國(guó)食藥監(jiān)辦 [2022]613號(hào)） ? 三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān) 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。 ? 四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國(guó)家局、公安部 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 〔 2022〕 716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知 》 第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。 四、特殊藥品的管理