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藥品原料管理物料管理-資料下載頁

2025-01-20 11:28本頁面
  

【正文】 庫房稱量 、 備料室的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求相一致 。 51 第三部分 物料的生產(chǎn)管理簡述 一 、 領(lǐng)用 領(lǐng)料或收料 憑指令單 ( 或領(lǐng)料單 )領(lǐng)取或接收; 核對物料品名 、 規(guī)格 、 編號 、 批號 、數(shù)量等; 檢查物料包裝是否完好 , 每件貨物是否有質(zhì)量管理的合格標志或其它能確保合格物料的措施; 簽收 單據(jù)簽字 , 填寫領(lǐng) /收記錄 。 52 二、存放 物料進入生產(chǎn)車間前應在指定區(qū)域清掃外包裝塵土 , 進入潔凈區(qū)物料按凈化程序 外清 、 緩沖 ( 消毒 ) 后進入; 領(lǐng)用物料放置車間備料間 ( 區(qū) ) , 備料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致; 備料間 ( 區(qū) ) 放置物料要求符合物料儲存條件 , 不同物料配置相應的不同設(shè)施 ,如要求陰涼 、 冷藏 、 恒溫 、 恒濕等 。 如車間暫缺設(shè)施可在使用前向倉庫領(lǐng)?。? 53 特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、精神類等物料,車間備料間(區(qū))內(nèi)應設(shè)專柜,并由專人領(lǐng)用與保管,有詳細的領(lǐng)用記錄; 易燃易爆 、 危險品等物料 , 除有安全防范措施外 , 應控制領(lǐng)用量 , 不應在車間存放過多 ( 一般存放一天使用量 ) ; 車間備料應嚴格控制數(shù)量 , 一般不宜超過 2天 , 否則應有特殊規(guī)定 。 54 三、使用 使用前需檢查物料的品名 、 規(guī)格 、 編 /批號 、 數(shù)量 、 合格證等 , 并有人復核 , 填寫記錄 ,檢查 、 復核人簽名; 連續(xù)使用的物料 , 每次啟封后應及時密封 , 在物料標志上注明使用日期 、 使用數(shù)量 、剩余數(shù)量 、 使用人 、 復核人簽名;余料經(jīng)復核后包封 、 標志 、 退庫 、 記錄; 各工序生產(chǎn)結(jié)束后應進行批產(chǎn)品使用物料的結(jié)料 , 考察物料平衡或消耗定額指標完成情況; 55 物料結(jié)算發(fā)生偏差時,執(zhí)行 “ 偏差處理 SMP”; 標簽等包裝材料管理執(zhí)行企業(yè) “ 標簽使用 SMP”, 印有批號和殘損標簽不得退庫 , 計數(shù)后 , 經(jīng)指定人員批準 , 監(jiān)督銷毀 , 并做好記錄; 特殊管理要求的毒 、 麻 、 精等物料 ,應指定專人監(jiān)督使用 、 并記錄; 物料在車間存放時 , 不管置何種容器 , 應始終有符合要求的狀態(tài)標志; 車間剩余物料應及時密封保存 。 56 第四部分 物料的質(zhì)量管理簡述 一 、 供應商 QS評估 見圖 1 57 二、物料入庫質(zhì)量管理 物料入庫質(zhì)量管理 ( 檢品登記 ) 記錄 請檢單 取樣記錄 、 取樣證 (不合格 ) 退貨或銷毀 處理 檢驗記錄 、 檢驗報告書 批準 申請 ( 合格 ) 降級或處理 ( 合格 ) 批物料質(zhì)量評價 再檢驗 監(jiān)督處理 物料放行證 監(jiān)督銷毀記錄 58 三、物料儲存質(zhì)量管理 儲存物料監(jiān)控與復驗 監(jiān)控 復驗 人為要求 異常情況 正常期限 儲存條件 特殊情況 儲存質(zhì)量 儲存期限 復驗記錄 取樣記錄 、 取樣證 檢驗記錄 、 檢驗報告書 ( 銷毀或處理 ) 質(zhì)量評價 物料使用證 59 四、物料發(fā)放 物料發(fā)放 監(jiān)督發(fā)料 監(jiān)督配料 、 送料 監(jiān)督記錄 ( 簽證 ) 五 、 標簽全過程監(jiān)控 ( 見前圖 ) 60 六、不合格物料與偏差監(jiān)控 不合格物料 、 偏差監(jiān)控 不合格物料 、 偏差通知單 ( 供應部門 ) 現(xiàn)場監(jiān)控記錄 審批處理程序 監(jiān)督處理記錄 取樣 檢驗 檢驗報告書 物料質(zhì)量評價 61 謝 謝 問題討論
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