北京市藥品監(jiān)督管理局gmp對物料及生產(chǎn)管理要求-資料下載頁
2025-05-24 22:00本頁面
【導讀】從認證檢查的角度，主要對應《藥品生產(chǎn)質(zhì)。九章生產(chǎn)管理以及附錄有關內(nèi)容。生產(chǎn)管理是指從人員、物料、設備等資源到最終產(chǎn)。品或服務的轉(zhuǎn)換中所進行的組織、計劃與控制。生產(chǎn)管理是企業(yè)一切管理的基礎和關鍵，良。好的生產(chǎn)作業(yè)管理系統(tǒng)和嚴密的控制系統(tǒng)，生產(chǎn)管理的目標：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠的。本，具有良好的“柔性”生產(chǎn)能力。GMP中幾個有關概念：。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。等待檢驗結果的狀態(tài)。GMP中第三十九、四十條）。一般來講，內(nèi)控標準應高于國家標準。GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相。向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。不合格品和退貨嚴格管理專區(qū)存放，有效隔離。同保管，并符合規(guī)定。件應符合國家藥品質(zhì)量標準。
【正文】 （ 5）采用有效清潔和降低污染的方法 （ 6）使用“全封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)”，不暴露藥品 （ 7）對殘留物進行監(jiān)測（廠房、設施、設備等清潔驗證） （ 8）標明生產(chǎn)區(qū)域、設備、容器具等的清潔狀態(tài) 企業(yè)通用業(yè)頻道 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。（換品種應徹底清潔并驗證）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采用隔離等設施有效防止污染和混淆。 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用 有防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施 企業(yè)通用業(yè)頻道 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設備、容器應有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。（物料標志、清潔標識、設備狀態(tài)標識，可合理簡化） 限定使用時間： （ 1）無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包材等清洗、干燥、滅菌到使用的最長儲存時間。（要有規(guī)定和狀態(tài)標示） 企業(yè)通用業(yè)頻道 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 （ 2）無菌藥品藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔 （ 3）非無菌液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時間完成 （ 4）生產(chǎn)中藥提取物、非無菌軟膏劑、眼膏劑、栓劑的中間產(chǎn)品儲存期限和條件應規(guī)定（依據(jù)穩(wěn)定性考察） 企業(yè)通用業(yè)頻道 （五）生產(chǎn)操作采取措施防止污染和混淆 其他：無菌藥品、原料藥、中藥等特性相關要求 注：以上是生產(chǎn)過程控制中的必要措施 企業(yè)通用業(yè)頻道 （六）選用工藝用水 ?概念：工藝用水是指藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水（無菌注射用水），符合國家有關標準 企業(yè)通用業(yè)頻道 （六）選用工藝用水 ?對工藝用水的要求： 對配制藥品或可能直接接觸藥品的工藝用水相當于原料； 工藝用水應符合質(zhì)量標準。 （ 1）飲用水標準（ GB574985 ） （ 2）純化水、注射用水標準符合 《 藥典 》 企業(yè)通用業(yè)頻道 （六）選用工藝用水 根據(jù)水系統(tǒng)驗證結果，規(guī)定檢驗周期。 例如：按規(guī)定驗證共進行了 21天，結果合格，則檢驗的周期應為 21天 應有完整定期監(jiān)測記錄，檢驗記錄及報告。 取樣點和使用點的設置應合理，監(jiān)控應到位 各生產(chǎn)操作所選用的工藝用水應合理。（ GMP附錄） 企業(yè)通用業(yè)頻道 （七）批包裝記錄 ?批包裝記錄內(nèi)容有： 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格； 印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證； 待包裝產(chǎn)品和包裝產(chǎn)品的領用數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名； 已包裝產(chǎn)品數(shù)量； 企業(yè)通用業(yè)頻道 （七）批包裝記錄 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）； 本次包裝操作完成的檢驗核對結果、校對人簽名； 生產(chǎn)操作負責人簽名； 合箱記錄 注：批包裝記錄應納入批生產(chǎn)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 （七）批包裝記錄 ? 應注意： 指令、時間、品種等主要信息 檢查包裝標簽等是否與藥品相配套 重要工序操作員和負責人應簽名 包裝線、包裝機編號 附包材實樣 標簽等包材領用、發(fā)放、使用、殘損、銷毀數(shù)量應詳細核對并記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 （八）清場 ?每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。內(nèi)容略。 ?清場記錄填寫完整并納入批生產(chǎn)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 （九）生產(chǎn)設備管理 ?在現(xiàn)代化較強制藥生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)設備對藥品生產(chǎn)起著直接而十分重要的作用。 配備技術能力較強的專業(yè)設備管理人員，對設備進行調(diào)整、維修、保養(yǎng)，保證其性能、壽命。 設備選型至關重要。 企業(yè)通用業(yè)頻道 （十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求 ?除去對廠房設施、設備等硬件特殊要求，在生產(chǎn)過程中有以下要求： 工藝用水應采用注射用水，對熱原、內(nèi)毒素、無菌的要求極高。水系統(tǒng)滅菌驗證 （包括配制產(chǎn)品、最終清洗器件、設備的水） 使用多種清潔劑對制造環(huán)境消毒和滅菌 加強人員無菌操作培訓 企業(yè)通用業(yè)頻道 （十）無菌藥品生產(chǎn)的一些要求 ?無菌分裝、除菌過濾、滅菌等工藝操作和驗證尤為重要（包括綜合性培養(yǎng)基模擬分裝驗證） ?維護無菌萬級等核心區(qū)的潔凈度，做好監(jiān)測。 企業(yè)通用業(yè)頻道 幾點建議 ? 學習相關法規(guī)，熟悉質(zhì)量標準 ? 深入理解 GMP內(nèi)涵，舉一反三 ? 參考書多看，結合實際挑著學 ? 忌閉門造車，宜廣泛交流 ? 學習、準備實施新版 GMP 企業(yè)通用業(yè)頻道 ?藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。
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