內(nèi)毒素檢查ppt課件-資料下載頁
2025-01-19 21:59本頁面
【正文】 查法提供依據(jù)。 ? 當(dāng)進(jìn)行 新藥 的內(nèi)毒素檢查試驗前，或 無內(nèi)毒素檢查項 的品種建立內(nèi)毒素檢查法時，須進(jìn)行干擾試驗。 ? 當(dāng)鱟試劑、供試品的 配方 、 生產(chǎn)工藝改變 或試驗環(huán)境中發(fā)生了仸何有可能影響試驗結(jié)果的變化時，須進(jìn)行干擾試驗。 凝膠限度試驗 編號 內(nèi)毒素濃度 /配置內(nèi)毒素的溶液 平行管數(shù) A 無 /供試品溶液 2 B 2λ/供試品溶液 2 C 2λ/檢查用水 2 D 無 /檢查用水 2 制備溶液 A 、 B、 C 和 D。使用稀釋倍數(shù)不超過 M V D并且已經(jīng)排除干擾的供試品溶液來制備溶液 A 和 B。按鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗項下操作。 凝膠限度試驗 ? 結(jié)果判斷：保溫 60分鐘 177。2分鐘后觀察結(jié)果。若陰性對照溶液 D的平行管均為陰性，供試品陽性對照溶液 B的平行管均為陽性，陽性對照溶液 C的平行管均為陽性，試驗有效 ? 若溶液 A的兩個平行管均為陰性，判定供試品符合規(guī)定。若溶液 A的兩個平行管均為陽性，判定供試品丌符合規(guī)定。若溶液 A 的兩個平行管中的一管為陽性，另一管為陰性，需進(jìn)行復(fù)試。復(fù)試時溶液 A 需做 4 支平行管，若所有平行管均為陰性，判定供試品符合規(guī)定，否則判定供試品丌符合規(guī)定。 ? 若供試品的稀釋倍數(shù)小于 MVD而溶液 A 出現(xiàn)丌符合規(guī)定時，需將供試品稀釋至MVD 重新實驗，再對結(jié)果進(jìn)行判斷。 謝 謝！
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