紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-10-10 16:13本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】紅霉素腸溶片為抗生素類藥，主要用于對(duì)青霉素產(chǎn)生耐藥性和過(guò)敏性的病例，特別適用于耐青霉素的嚴(yán)重金葡萄感染，如肺炎、敗血病等。紅霉素腸溶片的主要工藝過(guò)程是將紅霉素原料藥和輔料進(jìn)行混合、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝和外包裝而成為成品。通過(guò)本次驗(yàn)證證明紅霉素腸溶片的工藝是可控制的，即關(guān)鍵工藝及參數(shù)范圍均已被驗(yàn)證，此工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。將稱取的原料和輔料投入槽形混合機(jī)，混合15分鐘。
【正文】 2030405060708090100110120130140150160170180190200210220230240250260270280290300記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表43 壓片驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表(第3批) 產(chǎn)品批號(hào)： 單位：mg時(shí)間min123456平均片重片重差異102030405060708090100110120130140150160170180190200210220230240250260270280290300記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表4－4 壓片驗(yàn)證步驟外觀結(jié)果測(cè)定表批號(hào)時(shí)間（min）崩解時(shí)限脆碎度崩解時(shí)限脆碎度崩解時(shí)限脆碎度102030405060708090100110120130140150160170180190200210220230240250260270280290300記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證附錄5 包衣結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表51 包衣驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第3批）產(chǎn)品批號(hào)外觀結(jié)果記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄6 鋁塑包裝結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表61 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第1批）產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表62 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第2批） 產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表63 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第3批） 產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期：
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