紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證(完整版)
【正文】 日審 核 人所 在 部 門簽 字日 期批準(zhǔn)人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表11 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第1批）混合時間批號： 取樣點(diǎn)1234567RSD%5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表12 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第3批）混合時間批號取樣點(diǎn)1234567RSD% 分鐘記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表13 混合制粒驗(yàn)證中制粒結(jié)果表（第1批）篩網(wǎng)目數(shù)批號： 結(jié)果14目16目18目結(jié)論： 。結(jié)論： 。 結(jié)果包裝檢測數(shù)據(jù)見表662和63。鋁塑包裝機(jī)（DPT130）： 上加熱板溫度：135177。1 目的確認(rèn)該包衣機(jī)是否能將片進(jìn)行包衣，并使得產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。 每10分鐘取樣一次，每次取20片。第一個驗(yàn)批的混合過程中分別于15分鐘、20分鐘和25分鐘取樣測定；第二批、第三批依據(jù)第一批確定的最佳混合時間進(jìn)行混合。高效沸騰干燥機(jī)： GFG120 溫度：70℃ 工作容積：400L搖擺式顆粒機(jī)： YK160 篩目：14目 驗(yàn)證描述將制備好的濕顆粒置于高效沸騰干燥機(jī)中于70℃下干燥。 取樣方案分別于圖示的5個取樣點(diǎn)取樣，取樣量為每個點(diǎn)每次1g。 相關(guān)設(shè)施的驗(yàn)證（一）潔凈廠房（包括空調(diào)系統(tǒng)）的驗(yàn)證（記錄驗(yàn)證的情況，包括時間、驗(yàn)證評價及結(jié)論） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （二）所用生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證設(shè)備名稱型號驗(yàn)證時間評價及結(jié)論備注振蕩篩槽形混合機(jī)搖擺式顆粒機(jī)高效沸騰干燥機(jī)V型混合機(jī)壓片機(jī)包衣機(jī)變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)自動泡罩包裝機(jī)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （三）水系統(tǒng)的驗(yàn)證（記錄驗(yàn)證的情況，包括時間、驗(yàn)證評價及結(jié)論） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （四）壓縮空氣的驗(yàn)證（記錄此驗(yàn)證的情況，包括時間、驗(yàn)證評價及結(jié)論） 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （一）儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： （二）儀器儀表
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1