【正文】 日期： 上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證附錄5 包衣結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表51 包衣驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第3批）產(chǎn)品批號(hào)外觀結(jié)果記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附錄6 鋁塑包裝結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表61 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第1批）產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表62 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第2批） 產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表63 鋁塑包裝驗(yàn)證步驟結(jié)果測(cè)定表（第3批） 產(chǎn)品批號(hào)： 時(shí)間板數(shù)30min60min3小時(shí)5不合格板數(shù)不合格率注：“不合格率”為不合格片板數(shù)率=不合格板數(shù)總和/取樣板數(shù)總和記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 。結(jié)論： 。7%（平均裝量＜）含量~％ 微生物限度1）細(xì)菌數(shù)≤900個(gè)/g2）霉菌≤90個(gè)/g3）大腸埃希菌：不得檢出結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證報(bào)告：紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)06STP201401驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn) 證 評(píng) 價(jià)參加驗(yàn)證人員：偏差處理評(píng)價(jià)和建議評(píng)價(jià)人： 日期：最終結(jié)論評(píng)價(jià)人： 日期：驗(yàn)證報(bào)告審批紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證報(bào)告審批表方案編號(hào)：06STP201401 起草人: 所在部門： 起草日期： 年 月 日審 核 人所 在 部 門簽 字日 期批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表11 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第1批）混合時(shí)間批號(hào)： 取樣點(diǎn)1234567RSD%5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表12 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第3批）混合時(shí)間批號(hào)取樣點(diǎn)1234567RSD% 分鐘記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表13 混合制粒驗(yàn)證中制粒結(jié)果表（第1批）篩網(wǎng)目數(shù)批號(hào)： 結(jié)果14目16目18目結(jié)論： 。驗(yàn)證三批產(chǎn)品全檢結(jié)果項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)性狀本品為腸溶衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。本確認(rèn)主要進(jìn)行儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)（生產(chǎn)和檢驗(yàn)）。 結(jié)果包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)見表662和63。每批抽樣的不合格片板數(shù)不得超過抽樣總板數(shù)的1％。 在1小時(shí)內(nèi)每隔30分鐘取樣5板，1小時(shí)后每隔3小時(shí)取樣5板進(jìn)行檢漏測(cè)試，共運(yùn)行8小時(shí)。10℃熱合板溫度：170177。鋁塑包裝機(jī)（DPT130）： 上加熱板溫度：135177。 結(jié)果包衣檢測(cè)數(shù)據(jù)見表51