【正文】 （ kg/班）： 100 每天班數(shù)： 2 小時(shí)產(chǎn)量（ kg/h）： 每班工時(shí)（ h）： 8 15 15 根據(jù)制備過(guò)程得到的物料衡算如下 過(guò)程 主藥 （ kg\h） 填充劑（ kg\h） 粘合劑（ kg\h） 潤(rùn)滑劑（ kg\h） 崩解劑（ kg\h） 總料量（ kg\h） 粉碎 過(guò)篩 （損耗 ） （損耗 ） 混合 （損耗 ） （損耗） 造粒 （損耗 ） （損耗） （損耗） 干燥 （損耗 ） （損耗） （損耗） 整粒 （損耗1） （損耗1） （損耗） 混合 （損耗） （損耗） 壓片 （損耗） （損耗） （損耗） （損耗） 包衣 （損耗） （損耗） （損耗 ） （損耗 ） 生產(chǎn)設(shè)備選型 設(shè)備選型原則 ① 滿足工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量； ② 主要生產(chǎn)設(shè)備選用機(jī)械化、連續(xù)化程度較高的設(shè)備； 16 16 ③ 所選設(shè)備符合食品衛(wèi)生要求，不會(huì)對(duì)食品造成污染； ④ 盡量采用自動(dòng)控制方式，勞動(dòng)強(qiáng)度低； ⑤ 設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，材料性能可適用各種工作條件； ⑥ 所選設(shè)備充分利用原料，能耗少、效率高、體積小、維修方便等。 包裝形式 ：采用塑料瓶包裝。易產(chǎn)生粉塵和煙氣的設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室的外部，如必須設(shè)在室內(nèi)時(shí)，應(yīng)設(shè)排氣裝置，并盡量減少排風(fēng)量。工藝布置時(shí)潔凈度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，對(duì)于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在第一工作區(qū)，對(duì)于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置下風(fēng)側(cè)或靠近排風(fēng)口。安排車間內(nèi)的人、物 流路線時(shí)，無(wú)關(guān)人員和物料不得通過(guò)正在操作區(qū)。貨梯與潔凈貨梯也分開設(shè)置。人員和物料使用的電梯宜分開。生產(chǎn)區(qū)的布置要順應(yīng)工程流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。對(duì)極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置專用出入口，潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線要 盡量短捷。 工藝布置對(duì)工藝的要求 工藝流程布置合理、緊湊，避免人流、物流、交叉混雜是工藝的基本要求。 ① 進(jìn)行隔斷的 地點(diǎn)： a. 一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間； b. 通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間； c. 原料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)等； d. 原材料稱量室； e. 各工序及包裝間等； f. 易燃物存放場(chǎng)所； g. 設(shè)備清洗場(chǎng)所； h. 其他。 ⑥ 車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施，這些設(shè)備的設(shè)置不能影響車間內(nèi)潔凈度的要求。 ④ 廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類的污染。 ③ 車間的廠房、設(shè) 備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。 ② 為保證空氣潔凈度要求，應(yīng)避免不必要的人員和物流的流動(dòng)。 表 1 潔凈室（區(qū) ）空氣潔凈度級(jí)別 潔凈度級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 A 級(jí) 3,500 0 5 1 B 級(jí) 350,000 2,000 100 3 C 級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 D 級(jí) 10,500,000 60,000 1,000 15 制劑車間設(shè)計(jì)的一般原則 設(shè)計(jì)一般原則有： ① 車間應(yīng)按工藝流程合理布局，布置合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理； ② 車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉 污染，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜，做到人流、物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)； ③ 車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間；④ 廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護(hù)； ⑤車間應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓 差的裝置。 進(jìn)入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 （ 3） 瓶裝設(shè)備 瓶裝設(shè)備能完成理瓶、計(jì)數(shù)、裝瓶、塞紙、理蓋、旋蓋、貼標(biāo)簽、印批號(hào)等工作。其所采用的包裝材料是涂覆鋁箔，產(chǎn)品的形式為板式包裝。目前常用的藥用泡罩包裝機(jī)有三種型式即滾筒式泡罩包裝機(jī)、平板式泡罩包裝機(jī)和滾板式泡罩包裝機(jī)。有普通包衣機(jī)，它主要由包衣鍋、動(dòng)力系統(tǒng)及加熱、鼓風(fēng)、除塵等部件組成；噴霧包衣設(shè)置，它能克服手工操作造成的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、塵土飛揚(yáng)勞動(dòng)強(qiáng)度大、對(duì)操作者的技術(shù)要求較高等缺點(diǎn)；程控?zé)o氣噴霧包衣設(shè)置，主要由無(wú)氣泵、液罐、程序控制器、自動(dòng)噴槍及包衣機(jī)等組成；還有高效包衣機(jī)，它的干燥效率很高。片劑的包衣即是在壓紙片的表面涂包適宜的包衣材料，制成的片劑俗稱包衣片。多層壓片機(jī)是將不同種類的物料顆粒依次充填于?？祝糠N物料壓制一層，一層壓制在另一層之上，一片由數(shù)層組成，層數(shù)一般不超過(guò)三層，層數(shù)越多對(duì)機(jī)器的性能要求就越高。 主要設(shè)備有：搖擺式顆粒機(jī)、高效混合造粒機(jī)、沸騰造粒機(jī)、干法造粒機(jī) 壓片設(shè)備 壓片設(shè) 備有 :單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)、多層壓片機(jī)。 12 片 /板， 2板 /小盒，每盒中含說(shuō)明書一份；外包裝為紙箱， 1000 盒 /箱，每箱中含出廠合格證一張。 根據(jù)貝諾酯片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。裝潢主要是指標(biāo)簽和說(shuō)明書的顏色、圖案、形狀及文字。 （ 3）包裝設(shè)計(jì) 藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。 標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。 （ 2）標(biāo)簽、說(shuō)明書 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏 感的藥片，應(yīng)采用避光容器。本藥品主要是在腸中溶解，所以最終在片劑上包腸衣。片劑的包衣即是在壓紙片的表面涂包適宜的包衣材料，制成的片劑俗稱包衣片。按沖模 的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和 曲線形）。 片劑的形狀由沖模決定。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過(guò)程及原理都近似。計(jì)算片重即可壓片。 壓片 一般干燥過(guò)的顆粒需經(jīng)過(guò)處理，顆粒在箱式干燥器干燥過(guò)程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過(guò)篩；用流化床干燥的顆粒一般無(wú)粘連成塊的現(xiàn)象。 整粒，總混 制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是 ① 保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)； ② 制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性