驗證方案06年甲硝唑片工藝-資料下載頁
2025-05-12 07:36本頁面
【正文】 認可標準檢查結果（1）裝量差異壓片操作人員按照《固體制劑工藝質量控制要點》在壓片操作過程中每20分鐘檢測一次片重。 片重差異177。%（2）溶出度按成品質量標準查閱化驗記錄 70%（3）脆碎度按成品質量標準查閱化驗記錄≤1%（4）設備運行狀況記錄在整個壓片過程中壓片機的運行狀況。在整個壓片過程中壓片機的運行狀況應正常。檢查日期批號批號批號工藝過程 內包裝序號監(jiān)測變量評價方法認可標準檢查結果（1）內包裝監(jiān)測設備運行狀況記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況記錄在整個裝瓶過程中數(shù)粒機的運行狀況應正常檢查日期批號批號批號工藝過程 外包裝序號監(jiān)測變量評價方法認可標準檢查結果（1）標簽說明書、印刷的外包材對說明書、印刷的外包材進行檢查。待包裝品品名、規(guī)格與標簽、說明書、印刷的外包材應相符。有印有批號的標簽實樣。（2）包裝數(shù)量在包裝操作過程中，按《固體制劑工藝質量控制要點》對裝盒裝箱數(shù)量進行檢查。小盒、中包裝箱數(shù)量要正確。（3）包裝質量在包裝操作過程中，對包裝質量進行檢查。在包裝過程中應無異常現(xiàn)象。包裝外觀應良好檢查日期批號批號批號六、物料平衡的檢查1． 目的：在藥品生產過程中分階段進行物料平衡的計算和審核，目的是控制物料的誤用或非正常流失。2． 生產工藝文件 甲硝唑生產工藝規(guī)程： SC0003043． 標準操作規(guī)程序號SOP編號標題1SC001104物料平衡管理規(guī)程4．物料平衡檢查 序號工序評價方法認可標準檢查結果1配制審核物料平衡表物料平衡應為：～ %三批工藝驗證物料平衡分別為2壓片物料平衡應為：～%三批工藝驗證物料平衡分別為3內包物料平衡應為：%三批工藝驗證物料平衡均為4外包物料平衡應為：%三批工藝驗證物料平衡均為車間主任審核:符合物料平衡規(guī)定 車間主任: 年 月 日七、 收率檢查：在藥品生產過程中分階段進行物料收率的計算和審核，目的是控制物料的利用率。2. 生產工藝文件 甲硝唑生產工藝規(guī)程： SC000304 序號工序評價方法認可標準檢查結果1配制產量/總量物料收率應為：～ %三批工藝驗證物料收率分別為2壓片物料收率應為：～%三批工藝驗證物料收率分別為3內包物料收率應為：～%三批工藝驗證物料收率均為4外包物料收率應為：%三批工藝驗證物料收率均為車間主任審核:符合物料收率規(guī)定 車間主任: 年 月 日八、質量保證1． 目的：審核批文件是否符合GMP要求。2． 質量保證：序號項目評價方法認可標準檢查結果（1）文件完整無誤在包裝操作結束時，檢查所有的批文件（批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗報告單、物料平衡審核表），確保文件中所要求的信息均已正確的記錄。復核工藝過程中QA檢查結果是否正確并記錄成正式文件。所有的文件均完成并記錄無誤。全部QA文件均完整正確。車間主任： QA員： 質保部部長： 年 月 日（2）正確的檢驗方法審核所有的分析檢驗過程是否按質量標準及標準檢驗操作規(guī)程進行。所有的分析檢驗方法均應與質量標準及檢驗操作規(guī)程一致。質保部部長： 年 月 日（3）正確的檢驗結果審核全部生產工藝過程中QC檢驗結果是否在規(guī)定標準范圍內。（若有任何偏差，均應由品質管理部經(jīng)理簽署意見并查明原因。）所有的檢驗結果均符合標準要求。質保部部長： 年 月 日檢查日期批號批號批號九、驗證結果及評價1. 甲硝唑三批試生產工藝驗證證明：本公司片劑生產系統(tǒng)要素符合片劑的生產工藝條件，證明在工藝驗證中所采用的生產工藝規(guī)程、工藝過程和各種SOP是切實可行的，并保證能生產出符合質量標準的成品。2. 三批試生產工藝驗證證明，甲硝唑產品生產過程的穩(wěn)定性及生產系統(tǒng)的可靠性。3. 生產工藝驗證中對甲硝唑半成品的檢查：含水量、重量差異以及成品檢查，證明生產系統(tǒng)要素和工藝規(guī)程以及操作人員對規(guī)程的理解、操作技能水平均能保證生產出符合甲硝唑質量標準的產品。4. 三批試生產的批記錄如實記錄了生產過程、監(jiān)控和檢驗數(shù)據(jù)。5. 在日常的生產中，應加強工藝質量查證工作。6. 當生產用設備、設施、人員結構以及工藝方法有重要改變時，都必須重新進行生產工藝驗證。十、驗證結論批準 驗證小組 日期： 年 月 日 26
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