驗(yàn)證方案06年甲硝唑片工藝-資料下載頁(yè)
2025-05-12 07:36本頁(yè)面
【正文】 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）裝量差異壓片操作人員按照《固體制劑工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)》在壓片操作過(guò)程中每20分鐘檢測(cè)一次片重。 片重差異177。%（2）溶出度按成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查閱化驗(yàn)記錄 70%（3）脆碎度按成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查閱化驗(yàn)記錄≤1%（4）設(shè)備運(yùn)行狀況記錄在整個(gè)壓片過(guò)程中壓片機(jī)的運(yùn)行狀況。在整個(gè)壓片過(guò)程中壓片機(jī)的運(yùn)行狀況應(yīng)正常。檢查日期批號(hào)批號(hào)批號(hào)工藝過(guò)程 內(nèi)包裝序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）內(nèi)包裝監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況記錄在整個(gè)裝瓶過(guò)程中數(shù)粒機(jī)的運(yùn)行狀況記錄在整個(gè)裝瓶過(guò)程中數(shù)粒機(jī)的運(yùn)行狀況應(yīng)正常檢查日期批號(hào)批號(hào)批號(hào)工藝過(guò)程 外包裝序號(hào)監(jiān)測(cè)變量評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）標(biāo)簽說(shuō)明書、印刷的外包材對(duì)說(shuō)明書、印刷的外包材進(jìn)行檢查。待包裝品品名、規(guī)格與標(biāo)簽、說(shuō)明書、印刷的外包材應(yīng)相符。有印有批號(hào)的標(biāo)簽實(shí)樣。（2）包裝數(shù)量在包裝操作過(guò)程中，按《固體制劑工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)》對(duì)裝盒裝箱數(shù)量進(jìn)行檢查。小盒、中包裝箱數(shù)量要正確。（3）包裝質(zhì)量在包裝操作過(guò)程中，對(duì)包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查。在包裝過(guò)程中應(yīng)無(wú)異常現(xiàn)象。包裝外觀應(yīng)良好檢查日期批號(hào)批號(hào)批號(hào)六、物料平衡的檢查1． 目的：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中分階段進(jìn)行物料平衡的計(jì)算和審核，目的是控制物料的誤用或非正常流失。2． 生產(chǎn)工藝文件 甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程： SC0003043． 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程序號(hào)SOP編號(hào)標(biāo)題1SC001104物料平衡管理規(guī)程4．物料平衡檢查 序號(hào)工序評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1配制審核物料平衡表物料平衡應(yīng)為：～ %三批工藝驗(yàn)證物料平衡分別為2壓片物料平衡應(yīng)為：～%三批工藝驗(yàn)證物料平衡分別為3內(nèi)包物料平衡應(yīng)為：%三批工藝驗(yàn)證物料平衡均為4外包物料平衡應(yīng)為：%三批工藝驗(yàn)證物料平衡均為車間主任審核:符合物料平衡規(guī)定 車間主任: 年 月 日七、 收率檢查：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中分階段進(jìn)行物料收率的計(jì)算和審核，目的是控制物料的利用率。2. 生產(chǎn)工藝文件 甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程： SC000304 序號(hào)工序評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1配制產(chǎn)量/總量物料收率應(yīng)為：～ %三批工藝驗(yàn)證物料收率分別為2壓片物料收率應(yīng)為：～%三批工藝驗(yàn)證物料收率分別為3內(nèi)包物料收率應(yīng)為：～%三批工藝驗(yàn)證物料收率均為4外包物料收率應(yīng)為：%三批工藝驗(yàn)證物料收率均為車間主任審核:符合物料收率規(guī)定 車間主任: 年 月 日八、質(zhì)量保證1． 目的：審核批文件是否符合GMP要求。2． 質(zhì)量保證：序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）文件完整無(wú)誤在包裝操作結(jié)束時(shí)，檢查所有的批文件（批生產(chǎn)指令、批包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)報(bào)告單、物料平衡審核表），確保文件中所要求的信息均已正確的記錄。復(fù)核工藝過(guò)程中QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正式文件。所有的文件均完成并記錄無(wú)誤。全部QA文件均完整正確。車間主任： QA員： 質(zhì)保部部長(zhǎng)： 年 月 日（2）正確的檢驗(yàn)方法審核所有的分析檢驗(yàn)過(guò)程是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。所有的分析檢驗(yàn)方法均應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程一致。質(zhì)保部部長(zhǎng)： 年 月 日（3）正確的檢驗(yàn)結(jié)果審核全部生產(chǎn)工藝過(guò)程中QC檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。（若有任何偏差，均應(yīng)由品質(zhì)管理部經(jīng)理簽署意見(jiàn)并查明原因。）所有的檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)保部部長(zhǎng)： 年 月 日檢查日期批號(hào)批號(hào)批號(hào)九、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)1. 甲硝唑三批試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證證明：本公司片劑生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合片劑的生產(chǎn)工藝條件，證明在工藝驗(yàn)證中所采用的生產(chǎn)工藝規(guī)程、工藝過(guò)程和各種SOP是切實(shí)可行的，并保證能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品。2. 三批試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證證明，甲硝唑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。3. 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中對(duì)甲硝唑半成品的檢查：含水量、重量差異以及成品檢查，證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝規(guī)程以及操作人員對(duì)規(guī)程的理解、操作技能水平均能保證生產(chǎn)出符合甲硝唑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4. 三批試生產(chǎn)的批記錄如實(shí)記錄了生產(chǎn)過(guò)程、監(jiān)控和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。5. 在日常的生產(chǎn)中，應(yīng)加強(qiáng)工藝質(zhì)量查證工作。6. 當(dāng)生產(chǎn)用設(shè)備、設(shè)施、人員結(jié)構(gòu)以及工藝方法有重要改變時(shí)，都必須重新進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。十、驗(yàn)證結(jié)論批準(zhǔn) 驗(yàn)證小組 日期： 年 月 日 26
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