紅霉素腸溶片工藝驗證-免費閱讀
【正文】 記錄人： 日期： 復核人： 日期： 表14 混合制粒驗證中制粒結(jié)果表（第3批）篩網(wǎng)目數(shù)批號結(jié)果 目記錄人： 日期： 復核人： 日期： 附錄2 干燥步驟結(jié)果統(tǒng)計表表21 干燥步驟驗證結(jié)果測定表（第1批）產(chǎn)品批號： 干燥時間取樣點20分鐘30分鐘40分鐘12345結(jié)論： 記錄人： 日期： 復核人： 日期： 表22 干燥步驟驗證結(jié)果測定表（第2批和第3批）干燥時間取樣點 分鐘批號：批號：12345記錄人： 日期： 復核人： 日期： 附錄3 總混結(jié)果統(tǒng)計表表31 總混驗證步驟驗證結(jié)果測定表（第1批）產(chǎn)品批號： 混合時間測試項目取樣點1234偏差*15分鐘含量水分20分鐘含量水分25分鐘含量水分注：偏差表示為含量時為RSD結(jié)果；水分時為絕對偏差結(jié)果。 檢驗方法用色水浸泡10分鐘，取出觀察是否有色水進入鋁箔板內(nèi)部。1 目的本工序鋁塑包裝的驗證，主要證實能否包裝出合格的鋁塑包裝產(chǎn)品。 結(jié)果壓片驗證檢測數(shù)據(jù)見表442和43。 壓片機：ZP35D 模具：橢圓異形模具 3. 驗證步驟 將料粉加入料斗中，開啟壓片機進行壓片。3. 驗證步驟 將干燥好的顆粒和硬脂酸鎂倒入V型混合機中，進行混合。 干燥驗證根椐紅霉素的特性和紅霉素腸溶片工藝規(guī)程，通過對驗證干燥時間的驗證來確定最佳干燥時間。 制粒 第一批制粒，分別用14目、16目、18目篩網(wǎng)制粒，進行取樣觀察；第二批和第三批根據(jù)第一批確定的最佳目數(shù)的篩網(wǎng)制粒，進行取樣觀察。 驗證前確認驗證前確認目的是提供文字記錄或者檢測數(shù)據(jù)來證明即將進行的工藝驗證是在可靠的前提下進行的，從而保證工藝驗證的可靠性。 工藝過程簡述紅霉素腸溶片的主要工藝過程是將紅霉素原料藥和輔料進行混合、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝和外包裝而成為成品。組員：生產(chǎn)部成員，負責參與驗證方案的制訂，實施驗證并對相關(guān)人員進行培訓和考核，收集驗證資料數(shù)據(jù)并審核驗證報告。加入10％淀粉漿攪拌均勻，制成軟材?；旌希杭t霉素腸溶片過程控制操作規(guī)程。 結(jié)果干燥驗證檢測數(shù)據(jù)見表21和22。 檢驗方法紅霉素腸溶片半成品檢測標準操作規(guī)程。 脆碎度：減失重量≤%。外觀應片面光滑，色澤均勻，無斑點、龜裂、脫殼。 在1小時內(nèi)每隔30分鐘取樣5板，1小時后每隔3小時取樣5板進行檢漏測試，共運行8小時。驗證三批產(chǎn)品全檢結(jié)果項目質(zhì)量標準產(chǎn)品批號性狀本品為腸溶衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。記錄人： 日期： 復核人： 日期： 上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 紅霉素腸溶片工藝驗證附錄4 壓片結(jié)果統(tǒng)計表表41 壓片驗證步驟結(jié)果測定表(第1批) 產(chǎn)品批號： 單位：mg時間min123456平均片重片重差異102030405060708090100110120130140150160170180190200210220230240250260270280290記錄人： 日期： 復核人： 日期： 表42 壓片驗證步驟結(jié)果測定表(第2批) 產(chǎn)品批號： 單位：mg時間min123456平均片重片重差異10203040506070
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1