【正文】 上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 紅霉素腸溶片工藝驗證文件編號：06STP201401紅霉素腸溶片工藝驗證上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司驗證方案審批表方案制定： 部 門姓 名簽 名日 期生產(chǎn)技術部 方案審核：部 門姓 名簽 名日 期車間生產(chǎn)技術部設備部中心化驗室質量保證部 方案批準：部 門姓 名簽 名日 期總經(jīng)理第 31 頁 共 31 頁目錄1. 引言2. 驗證正文 目的3. 修訂與補充4. 評價與結論5. 驗證最終批準表6. 附錄附錄1 混合制粒結果統(tǒng)計表附錄2 干燥結果統(tǒng)計表附錄3 總混結果統(tǒng)計表附錄4 壓片結果統(tǒng)計表附錄5 包衣結果統(tǒng)計表附錄6 鋁塑包裝結果統(tǒng)計表1. 引言 概述紅霉素腸溶片為抗生素類藥，主要用于對青霉素產(chǎn)生耐藥性和過敏性的病例，特別適用于耐青霉素的嚴重金葡萄感染，如肺炎、敗血病等。 工藝過程簡述紅霉素腸溶片的主要工藝過程是將紅霉素原料藥和輔料進行混合、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內包裝和外包裝而成為成品。 工藝流程圖 原料藥 輔料 混合 10％淀粉漿 制粒 干燥整粒 總混壓片 包衣 鋁塑包裝 取樣檢驗 外包裝 裝箱 入庫2. 驗證正文 目的 通過本次驗證證明紅霉素腸溶片的工藝是可控制的，即關鍵工藝及參數(shù)范圍均已被驗證，此工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預先規(guī)定的質量標準的產(chǎn)品。 驗證小組 驗證人員組長：組員： 驗證小組職責組長：負責驗證管理的日常工作、驗證的協(xié)調和驗證方案的起草協(xié)調和實施。組員：質量保證部成員，負責制定驗證計劃，起草驗證方案，驗證樣品取樣送樣，結果評價和驗證文件管理；確定驗證的工藝條件、中間體和成品的檢驗標準和檢驗方法、制定工藝規(guī)程和崗位操作程序。組員：總化驗室成員，負責驗證樣品的檢驗和完成檢驗報告。組員：生產(chǎn)部成員，負責參與驗證方案的制訂，實施驗證并對相關人員進行培訓和考核，收集驗證資料數(shù)據(jù)并審核驗證報告。組員：設備部成員，對設備進行確認和維護保養(yǎng)及在驗證中提供技術服務。對驗證中涉及到關鍵工藝參數(shù)監(jiān)測的儀器儀表、計量器具進行校驗。 驗證前確認驗證前確認目的是提供文字記錄或者檢測數(shù)據(jù)來證明即將進行的工藝驗證是在可靠的前提下進行的，從而保證工藝驗證的可靠性。 相關設施的驗證（一）潔凈廠房（包括空調系統(tǒng)）的驗證（記錄驗證的情況，包括時間、驗證評價及結論） 記錄人： 日期： 復核人： 日期： （二）所用生產(chǎn)設備的驗證設備名稱型號驗證時間評價及結論備注振蕩篩槽形混合機搖擺式顆粒機高效沸騰干燥機V型混合機壓片機包衣機變頻調幅雙頭數(shù)片機自動泡罩包裝機記錄人： 日期： 復核人： 日期： （三）水系統(tǒng)的驗證（記錄驗證的情況，包括時間、驗證評價及結論） 記錄人： 日期： 復核人： 日期： （四）壓縮空氣的驗證（記錄此驗證的情況，包括時間、驗證評價及結論） 記錄人： 日期： 復核人： 日期： （一）儀器儀表的狀態(tài)確認儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人：