【文章內(nèi)容簡介】 合過程中分別于15分鐘、20分鐘和25分鐘取樣測定；第二批、第三批依據(jù)第一批確定的最佳混合時間進行混合。 按照下列取樣點圖進行取樣，共取4個點。 1 2 3 4 圖2總混驗證取樣點分布圖水分和含量。（1） %；含量在4244%（2） 水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 檢驗方法紅霉素腸溶片半成品檢測標準操作規(guī)程。 結(jié)果總混驗證檢測數(shù)據(jù)見表31和32。驗證以進行安裝確認和運行確認的壓片機是否能壓出符合標準的片子。 壓片機：ZP35D 模具：橢圓異形模具 3. 驗證步驟 將料粉加入料斗中，開啟壓片機進行壓片。 每10分鐘取樣一次，每次取20片。 片重差異，脆碎度，崩解時限。片重差異：177。%（平均裝量＜）。 脆碎度：減失重量≤%。崩解時限：≤12分鐘。 檢驗方法紅霉素腸溶片半成品檢測標準操作規(guī)程。 結(jié)果壓片驗證檢測數(shù)據(jù)見表442和43。1 目的確認該包衣機是否能將片進行包衣，并使得產(chǎn)品符合標準。包衣機：BQ1000 將壓片的片進行包衣處理。 每批片中隨機抽樣20片進行檢測。外觀。外觀應片面光滑，色澤均勻，無斑點、龜裂、脫殼。 檢驗方法目測。 結(jié)果包衣檢測數(shù)據(jù)見表51。1 目的本工序鋁塑包裝的驗證，主要證實能否包裝出合格的鋁塑包裝產(chǎn)品。鋁塑包裝機（DPT130）： 上加熱板溫度：135177。10℃下加熱板溫度：110177。10℃熱合板溫度：170177。10℃ 將包衣后的片進行鋁塑包裝。 在1小時內(nèi)每隔30分鐘取樣5板，1小時后每隔3小時取樣5板進行檢漏測試，共運行8小時。檢漏。每批抽樣的不合格片板數(shù)不得超過抽樣總板數(shù)的1％。 檢驗方法用色水浸泡10分鐘，取出觀察是否有色水進入鋁箔板內(nèi)部。 結(jié)果包裝檢測數(shù)據(jù)見表662和63。 驗證后確認驗證前確認目的是提供文字依據(jù)或者檢測結(jié)果來證明即已結(jié)束的工藝驗證的整個過程下是可靠的條件下完成的。本確認主要進行儀器儀表的狀態(tài)確認（生產(chǎn)和檢驗）。 生產(chǎn)用儀器儀表狀態(tài)儀器儀表名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復核人： 日期： 檢驗用儀器狀態(tài)確認儀器名稱編號狀態(tài)清潔狀態(tài)校驗狀態(tài)記錄人： 日期： 復核人： 日期： 成品測試結(jié)果檢驗依據(jù)：紅霉素腸溶片檢驗操作規(guī)程。驗證三批產(chǎn)品全檢結(jié)果項目質(zhì)量標準產(chǎn)品批號性狀本品為腸溶衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。鑒別 在紅霉素A組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致；釋放度限度為86% 片重差異平均裝量177。7%（平均裝量＜）含量~％ 微生物限度1）細菌數(shù)≤900個/g2）霉菌≤90個/g3）大腸埃希菌：不得檢出結(jié)論： 記錄人： 日期： 復核人： 日期： 驗證報告：紅霉素腸溶片工藝驗證報告驗證項目名稱紅霉素腸溶片工藝驗證驗證方案編號06STP201401驗證時間驗 證 評 價參加驗證人員：偏差處理評價和建議評價人： 日期：最終結(jié)論評價人： 日期：驗證報告審批紅霉素腸溶片工藝驗證報告審批表方案編號：06STP201401 起草人: 所在部門： 起草日期： 年 月 日審 核 人所 在 部 門簽 字日 期批準人： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計表表11 混合制粒驗證中混合結(jié)果表（第1批）混合時間批號： 取樣點1234567RSD%5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘結(jié)論： 記錄人： 日期： 復核人： 日期： 表12 混合制粒驗證中混合結(jié)果表（第3批）混合時間批號取樣點12345