【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 合過程中分別于15分鐘、20分鐘和25分鐘取樣測(cè)定；第二批、第三批依據(jù)第一批確定的最佳混合時(shí)間進(jìn)行混合。 按照下列取樣點(diǎn)圖進(jìn)行取樣，共取4個(gè)點(diǎn)。 1 2 3 4 圖2總混驗(yàn)證取樣點(diǎn)分布圖水分和含量。（1） %；含量在4244%（2） 水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 檢驗(yàn)方法紅霉素腸溶片半成品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 結(jié)果總混驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)見表31和32。驗(yàn)證以進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的壓片機(jī)是否能壓出符合標(biāo)準(zhǔn)的片子。 壓片機(jī)：ZP35D 模具：橢圓異形模具 3. 驗(yàn)證步驟 將料粉加入料斗中，開啟壓片機(jī)進(jìn)行壓片。 每10分鐘取樣一次，每次取20片。 片重差異，脆碎度，崩解時(shí)限。片重差異：177。%（平均裝量＜）。 脆碎度：減失重量≤%。崩解時(shí)限：≤12分鐘。 檢驗(yàn)方法紅霉素腸溶片半成品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 結(jié)果壓片驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)見表442和43。1 目的確認(rèn)該包衣機(jī)是否能將片進(jìn)行包衣，并使得產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。包衣機(jī)：BQ1000 將壓片的片進(jìn)行包衣處理。 每批片中隨機(jī)抽樣20片進(jìn)行檢測(cè)。外觀。外觀應(yīng)片面光滑，色澤均勻，無斑點(diǎn)、龜裂、脫殼。 檢驗(yàn)方法目測(cè)。 結(jié)果包衣檢測(cè)數(shù)據(jù)見表51。1 目的本工序鋁塑包裝的驗(yàn)證，主要證實(shí)能否包裝出合格的鋁塑包裝產(chǎn)品。鋁塑包裝機(jī)（DPT130）： 上加熱板溫度：135177。10℃下加熱板溫度：110177。10℃熱合板溫度：170177。10℃ 將包衣后的片進(jìn)行鋁塑包裝。 在1小時(shí)內(nèi)每隔30分鐘取樣5板，1小時(shí)后每隔3小時(shí)取樣5板進(jìn)行檢漏測(cè)試，共運(yùn)行8小時(shí)。檢漏。每批抽樣的不合格片板數(shù)不得超過抽樣總板數(shù)的1％。 檢驗(yàn)方法用色水浸泡10分鐘，取出觀察是否有色水進(jìn)入鋁箔板內(nèi)部。 結(jié)果包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)見表662和63。 驗(yàn)證后確認(rèn)驗(yàn)證前確認(rèn)目的是提供文字依據(jù)或者檢測(cè)結(jié)果來證明即已結(jié)束的工藝驗(yàn)證的整個(gè)過程下是可靠的條件下完成的。本確認(rèn)主要進(jìn)行儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)（生產(chǎn)和檢驗(yàn)）。 生產(chǎn)用儀器儀表狀態(tài)儀器儀表名稱編號(hào)狀態(tài)清潔狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 檢驗(yàn)用儀器狀態(tài)確認(rèn)儀器名稱編號(hào)狀態(tài)清潔狀態(tài)校驗(yàn)狀態(tài)記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 成品測(cè)試結(jié)果檢驗(yàn)依據(jù)：紅霉素腸溶片檢驗(yàn)操作規(guī)程。驗(yàn)證三批產(chǎn)品全檢結(jié)果項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號(hào)性狀本品為腸溶衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。鑒別 在紅霉素A組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致；釋放度限度為86% 片重差異平均裝量177。7%（平均裝量＜）含量~％ 微生物限度1）細(xì)菌數(shù)≤900個(gè)/g2）霉菌≤90個(gè)/g3）大腸埃希菌：不得檢出結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證報(bào)告：紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證項(xiàng)目名稱紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號(hào)06STP201401驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn) 證 評(píng) 價(jià)參加驗(yàn)證人員：偏差處理評(píng)價(jià)和建議評(píng)價(jià)人： 日期：最終結(jié)論評(píng)價(jià)人： 日期：驗(yàn)證報(bào)告審批紅霉素腸溶片工藝驗(yàn)證報(bào)告審批表方案編號(hào)：06STP201401 起草人: 所在部門： 起草日期： 年 月 日審 核 人所 在 部 門簽 字日 期批準(zhǔn)人： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日附錄1 混合制粒結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表11 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第1批）混合時(shí)間批號(hào)： 取樣點(diǎn)1234567RSD%5分鐘10分鐘15分鐘20分鐘結(jié)論： 記錄人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 表12 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第3批）混合時(shí)間批號(hào)取樣點(diǎn)12345