奧思平(鹽酸度洛西汀腸溶片)藥品說明書(編輯修改稿)
2024-09-01 05:12 本頁面
【文章內容簡介】 兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日。家兔的劑量為3倍于[MRHD]，約2倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日)。 妊娠大鼠在整個孕期和哺乳期予以口服度洛西汀，在劑量30 mg/kg/日時(5倍于[MRHD]，2倍于按照體重/體表面積指數mg/m2計算的人體劑量120mg/日)，幼兒出生后存活1天、出生時和哺乳期的體重下降。無效應劑量為10 mg/kg/日。而且，母體使用度洛西汀的劑量達到30 mg/kg/日時，幼兒的行為表現(xiàn)與反應性的增高一致，如對噪音的驚詫反應增強，自主活動的習慣性降低。但母體使用度洛西汀對子代斷奶后的生長和生殖行為沒有負面影響。 由于缺乏足夠的、設計良好的孕期女性對照研究，因此，只有在權衡對胎兒潛在的受益超過風險時，才考慮在母孕期使用度洛西汀。近期服用度洛西汀的母親，其新生兒可能發(fā)生如下停藥癥狀，包括肌張力下降、震顫、緊張不安、喂養(yǎng)困難、呼吸窘迫和癲癇發(fā)作。 非致畸效應新生兒在妊娠中期三個月暴露于SSRIs或SNRIs(五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)后，產生的并發(fā)癥會導致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食。這些并發(fā)癥在出生后會立刻發(fā)生。已有的臨床發(fā)現(xiàn)包括呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作和體溫不穩(wěn)、喂養(yǎng)困難、嘔吐、低血糖癥、肌張力不全、肌張力增高、反射亢進、震顫、反應過度、易怒、哭鬧不止。這些情況或者是SSRIs 和 SNRIs的直接毒性作用所致或者可能是藥物的戒斷反應。應當注意的是，在某些病例中，其臨床表現(xiàn)與五羥色胺綜合征一致(見警告，單胺氧化酶抑制劑)。當妊娠女性在妊娠晚期三個月接受度洛西汀治療時，醫(yī)生應對治療的潛在風險和獲益進行認真地評價(見用法用量)。 分娩： 度洛西汀對于人類分娩的影響尚不明確。因此，只有證實度洛西汀對于胎兒的潛在獲益超過風險時才考慮在分娩期應用。 哺乳： 度洛西汀可通過哺乳期婦女乳汁分泌。%(mg/kg)。由于度洛西汀對嬰兒的作用不明，因此服用度洛西汀的病人不推薦母乳喂養(yǎng)。兒童用藥對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。老人用藥在人體度洛西汀過量的研究資料很有限，臨床資料中迅速吞下3000mg，單獨或與其它藥物一起，未報道有致死性事件發(fā)生。然而，上市后有急性藥物過量致死的報告，主要是混合性藥物過量，也有單獨服用度洛西汀約1000mg的。過量的休征和癥狀（大多數是混合性藥物過量）包括血清素綜合癥、嗜睡、嘔吐和癲癇發(fā)作
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