奧思平(鹽酸度洛西汀腸溶片)藥品說明書(編輯修改稿)
2024-09-01 05:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 兒體重降低。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日。家兔的劑量為3倍于[MRHD]，約2倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日)。 妊娠大鼠在整個孕期和哺乳期予以口服度洛西汀，在劑量30 mg/kg/日時(5倍于[MRHD]，2倍于按照體重/體表面積指數(shù)mg/m2計算的人體劑量120mg/日)，幼兒出生后存活1天、出生時和哺乳期的體重下降。無效應(yīng)劑量為10 mg/kg/日。而且，母體使用度洛西汀的劑量達(dá)到30 mg/kg/日時，幼兒的行為表現(xiàn)與反應(yīng)性的增高一致，如對噪音的驚詫反應(yīng)增強(qiáng)，自主活動的習(xí)慣性降低。但母體使用度洛西汀對子代斷奶后的生長和生殖行為沒有負(fù)面影響。 由于缺乏足夠的、設(shè)計良好的孕期女性對照研究，因此，只有在權(quán)衡對胎兒潛在的受益超過風(fēng)險時，才考慮在母孕期使用度洛西汀。近期服用度洛西汀的母親，其新生兒可能發(fā)生如下停藥癥狀，包括肌張力下降、震顫、緊張不安、喂養(yǎng)困難、呼吸窘迫和癲癇發(fā)作。 非致畸效應(yīng)新生兒在妊娠中期三個月暴露于SSRIs或SNRIs(五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)后，產(chǎn)生的并發(fā)癥會導(dǎo)致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食。這些并發(fā)癥在出生后會立刻發(fā)生。已有的臨床發(fā)現(xiàn)包括呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作和體溫不穩(wěn)、喂養(yǎng)困難、嘔吐、低血糖癥、肌張力不全、肌張力增高、反射亢進(jìn)、震顫、反應(yīng)過度、易怒、哭鬧不止。這些情況或者是SSRIs 和 SNRIs的直接毒性作用所致或者可能是藥物的戒斷反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)注意的是，在某些病例中，其臨床表現(xiàn)與五羥色胺綜合征一致(見警告，單胺氧化酶抑制劑)。當(dāng)妊娠女性在妊娠晚期三個月接受度洛西汀治療時，醫(yī)生應(yīng)對治療的潛在風(fēng)險和獲益進(jìn)行認(rèn)真地評價(見用法用量)。 分娩： 度洛西汀對于人類分娩的影響尚不明確。因此，只有證實(shí)度洛西汀對于胎兒的潛在獲益超過風(fēng)險時才考慮在分娩期應(yīng)用。 哺乳： 度洛西汀可通過哺乳期婦女乳汁分泌。%(mg/kg)。由于度洛西汀對嬰兒的作用不明，因此服用度洛西汀的病人不推薦母乳喂養(yǎng)。兒童用藥對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。老人用藥在人體度洛西汀過量的研究資料很有限，臨床資料中迅速吞下3000mg，單獨(dú)或與其它藥物一起，未報道有致死性事件發(fā)生。然而，上市后有急性藥物過量致死的報告，主要是混合性藥物過量，也有單獨(dú)服用度洛西汀約1000mg的。過量的休征和癥狀（大多數(shù)是混合性藥物過量）包括血清素綜合癥、嗜睡、嘔吐和癲癇發(fā)作
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