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奧思平(鹽酸度洛西汀腸溶片)藥品說(shuō)明書-wenkub.com

2025-08-02 05:12 本頁(yè)面
   

【正文】 貯藏15~30℃室溫保存。度洛西汀主要的生物轉(zhuǎn)化途徑包括結(jié)合后萘基環(huán)氧化以及進(jìn)一步氧化。度洛西汀與人體血漿蛋白有高度親和性(90%),主要與白蛋白和α1酸性糖蛋白結(jié)合。平均滯后2小時(shí),藥物開(kāi)始被吸收(Tlag),口服6小時(shí)后度洛西汀達(dá)到最大血漿濃度(Cmax)。藥代動(dòng)力學(xué)度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為12小時(shí)(變化范圍為817小時(shí)),在治療范圍之內(nèi)其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與劑量成正比。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確,但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。 高血漿蛋白結(jié)合的藥物因?yàn)槎嚷逦魍∨c血漿蛋白高度結(jié)合,正接受其他高血漿蛋白結(jié)合藥物治療的患者,服用度洛西汀時(shí),可能會(huì)增加其他藥物的游離濃度,由此可能導(dǎo)致發(fā)生藥物不良反應(yīng)。 通過(guò)CYP2C19代謝的藥物體外研究結(jié)果顯示治療濃度的度洛西汀對(duì)CYP2C19酶活性無(wú)抑制作用。 通過(guò)CYP2C9代謝的藥物體外研究顯示度洛西汀對(duì)CYP2C9酶的活性無(wú)抑制作用。因此,度洛西汀對(duì)CYP1A2底物的代謝不可能產(chǎn)生具有臨床意義的明顯影響。 CYP2D6抑制劑由于CYP2D6參與度洛西汀的代謝,所以合并使用度洛西汀和強(qiáng)CYP2D6抑制劑時(shí),鹽酸度洛西汀的藥物濃度將會(huì)增加,(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下藥物相互作用)。然而,上市后有急性藥物過(guò)量致死的報(bào)告,主要是混合性藥物過(guò)量,也有單獨(dú)服用度洛西汀約1000mg的。由于度洛西汀對(duì)嬰兒的作用不明,因此服用度洛西汀的病人不推薦母乳喂養(yǎng)。 分娩: 度洛西汀對(duì)于人類分娩的影響尚不明確。已有的臨床發(fā)現(xiàn)包括呼吸窘迫、紫紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作和體溫不穩(wěn)、喂養(yǎng)困難、嘔吐、低血糖癥、肌張力不全、肌張力增高、反射亢進(jìn)、震顫、反應(yīng)過(guò)度、易怒、哭鬧不止。 由于缺乏足夠的、設(shè)計(jì)良好的孕期女性對(duì)照研究,因此,只有在權(quán)衡對(duì)胎兒潛在的受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才考慮在母孕期使用度洛西汀。 妊娠大鼠在整個(gè)孕期和哺乳期予以口服度洛西汀,在劑量30 mg/kg/日時(shí)(5倍于[MRHD],2倍于按照體重/體表面積指數(shù)mg/m2計(jì)算的人體劑量120mg/日),幼兒出生后存活1天、出生時(shí)和哺乳期的體重下降。家兔的劑量為15倍于[MRHD],7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計(jì)算的人體劑量120mg/日),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。既往有癲癇發(fā)作史的患者慎用度洛西汀。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中,有證據(jù)顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍,與藥物劑量有量效關(guān)系。%(31/8454)度洛西汀治療的患者中斷治療。(MAOIs)聯(lián)用。 4. 與單胺氧化酶抑制劑(MOA I)間的換藥。
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