【文章內(nèi)容簡介】 機。（2）鋁箔包裝機雙鋁箔包裝機全稱是雙鋁箔自動充填熱封包裝機。其所采用的包裝材料是涂覆鋁箔，產(chǎn)品的形式為板式包裝。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性，因此雙鋁箔包裝對要求密封、避光的制劑具有優(yōu)越性，效果優(yōu)于玻璃黃圓瓶包裝。（3） 瓶裝設(shè)備瓶裝設(shè)備能完成理瓶、計數(shù)、裝瓶、塞紙、理蓋、旋蓋、貼標(biāo)簽、印批號等工作。2. 固體制劑GMP車間設(shè)計要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局；廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照明度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施?！　S房必要時應(yīng)有防塵和捕塵設(shè)施。與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，片劑的生產(chǎn)潔凈度主要是D級。表1 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿A級3,500051B級350,0002,0001003C級3,500,00020,00050010D級10,500,00060,0001,00015 制劑車間設(shè)計的一般原則設(shè)計一般原則有：①車間應(yīng)按工藝流程合理布局，布置合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理；②車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜，做到人流、物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)；③車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間；④廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護；⑤車間應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。 制劑車間布置的特殊要求（1）車間的總體要求 ①車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計。②為保證空氣潔凈度要求，應(yīng)避免不必要的人員和物流的流動。為此，平面布置時應(yīng)考慮人流、物流要嚴(yán)格分開，無關(guān)人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)。③車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。設(shè)備應(yīng)留有適當(dāng)?shù)谋阌谇鍜叩拈g距。④廠房必須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類的污染。⑤不允許在同一間房間內(nèi)同時進行不同品種或同一品種的不同規(guī)格的操作。⑥車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施，這些設(shè)備的設(shè)置不能影響車間內(nèi)潔凈度的要求。（2）生產(chǎn)區(qū)的隔斷為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是防止產(chǎn)品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進行操作。 ①進行隔斷的地點：a. 一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間；b. 通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間；c. 原料庫、包裝材料庫、成品庫、標(biāo)簽庫等；d. 原材料稱量室；e. 各工序及包裝間等；f. 易燃物存放場所；g. 設(shè)備清洗場所；h. 其他。 ②進行分隔的地點應(yīng)該有足夠的面積。工藝流程布置合理、緊湊，避免人流、物流、交叉混雜是工藝的基本要求。 潔凈廠房中人員和物流出入口必須分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開。對極易造成污染的物料和廢棄物，必要時應(yīng)設(shè)置專用出入口，潔凈廠房內(nèi)的物料傳遞路線要盡量短捷。相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。生產(chǎn)區(qū)的布置要順應(yīng)工程流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備用于制造、貯存的區(qū)域，不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。人員和物料使用的電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)，必須設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閥室。貨梯與潔凈貨梯也分開設(shè)置。全車間人流、物流入口理想狀態(tài)時各設(shè)一個，這樣容易控制車間的潔凈度。安排車間內(nèi)的人、物流路線時，無關(guān)人員和物料不得通過正在操作區(qū)。 工藝對潔凈室的潔凈度級別應(yīng)提出適當(dāng)?shù)囊?，高級別潔凈度（如100級）的面積要嚴(yán)格加以控制。工藝布置時潔凈度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，對于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在第一工作區(qū)，對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置下風(fēng)側(cè)或靠近排風(fēng)口。潔凈室僅布置必要的工藝設(shè)備，以求緊湊，減少面積的同時，要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流。易產(chǎn)生粉塵和煙氣的設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室的外部，如必須設(shè)在室內(nèi)時，應(yīng)設(shè)排氣裝置，并盡量減少排風(fēng)量。3. 正式設(shè)計部分 綜合考慮各方面因素對生產(chǎn)能力，包裝形式和工作制度做一下規(guī)劃生產(chǎn)能力：本車間設(shè)計的生產(chǎn)能力定為1億片/年。包裝形式：采用塑料瓶包裝。處方設(shè)計：美沙拉嗪540g 淀粉266g 淀粉漿（15%17%）85g 滑石粉25g 干淀粉23g 制成1000片工作制度：年工作日250天，1天2班，每班8小時。（1）計算基準(zhǔn)（kg/天 ） 40片/瓶（2）美沙拉嗪腸溶衣片物料衡算：（）年產(chǎn)量（片）：1億年工作天數(shù)（天）：250天產(chǎn)量（片/瓶）：40萬/1萬月工作天數(shù)（天）：25班產(chǎn)量（kg/班）：100每