變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-01-17 23:35本頁(yè)面
【正文】 委托省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的“變應(yīng)原”制備、供應(yīng)進(jìn)行行政監(jiān)督。 六、國(guó)家鼓勵(lì)和支持“變應(yīng)原”的產(chǎn)業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化 產(chǎn)業(yè)化的“變應(yīng)原”按生物制品常規(guī)管理。當(dāng)某種“變應(yīng)原”批準(zhǔn)上市后，該品種的醫(yī)院制劑即停止生產(chǎn)和供應(yīng)。 附件：制備“變應(yīng)原”的必備條件 附件： 制備“變應(yīng)原”的必備條件 一、三級(jí)甲等醫(yī)院，抗過(guò)敏藥物臨床藥理研究基地。 二、設(shè)有“變態(tài)反應(yīng)科”5年以上的歷史。 三、具有與制備“變應(yīng)原”相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 四、具有與制備“變應(yīng)原”相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員，其負(fù)責(zé)人具有副主任藥師、技師、醫(yī)師及以上資格。 五、具有能對(duì)所制備的“變應(yīng)原”進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員以及必要的儀器設(shè)備，其負(fù)責(zé)人具有副主任藥師、技師、醫(yī)師及以上資格。 六、具有相應(yīng)的管理系統(tǒng)、管理制度和文件。
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