變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定(更新版)
【正文】 審評，由SDA審查批準(zhǔn)。該類疾病的病因?qū)W診斷和脫敏治療都需要相應(yīng)的“變應(yīng)原”，因此“變應(yīng)原”的制備和應(yīng)用必須符合藥品安全、有效、可控的原則。關(guān)于印發(fā)《變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定》的通知 國藥管辦[2000]365號 2000年08月15日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)、物價局(計委)，解放軍總后衛(wèi)生部，中國藥品生物制品檢定所： 過敏性疾病是人類的常見病、多發(fā)病，該類疾病的病因?qū)W診斷和脫敏治療都需要相應(yīng)的 “變態(tài)反應(yīng)原”(簡稱“變應(yīng)原”)。過敏性疾病是人類的常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重影響患者的健康和生活質(zhì)量。符合國家要求者，SDA授權(quán)申辦單位所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門為其頒發(fā)《變態(tài)反應(yīng)原醫(yī)院制劑許可證》。 六、國家鼓勵和支持“變應(yīng)原”的產(chǎn)業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化 產(chǎn)業(yè)化的“變應(yīng)原”按生物制品常規(guī)管理。
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