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變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定-在線瀏覽

2025-03-06 23:35本頁面

　　

【正文】已知的有千余種，來源于自然界的植物、動(dòng)物、微生物以及多種食品。　　由于“變應(yīng)原”種類繁多，目前絕大多數(shù)尚未確定其有效成分，難以提取和純化，不能工業(yè)化大批量生產(chǎn)；且臨床對每一品種的需求總量不大，但又不可或缺，往往是具有變態(tài)反應(yīng)科的醫(yī)院制劑室制備、自用，并提供給開展變態(tài)反應(yīng)性疾病診斷和治療的其它醫(yī)院使用。為此，暫作如下規(guī)定：　　一、制備資格的批準(zhǔn)　　凡是申辦制備“變應(yīng)原”的醫(yī)院必須具備國家規(guī)定的必備條件(條件附后)，準(zhǔn)備相關(guān)資料和證明報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局(下稱SDA)。符合國家要求者，SDA授權(quán)申辦單位所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為其頒發(fā)《變態(tài)反應(yīng)原醫(yī)院制劑許可證》。對已制備供應(yīng)多年，有足夠的臨床資料證明安全有效者，可免做臨床研究，直接批準(zhǔn)制備，頒發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“國特制準(zhǔn)字SXXXXXXXX”；無臨床資料或臨床資料不足者，需先審批臨

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