變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定-文庫吧
2025-01-02 23:35 本頁面
【正文】 特此通知 國家藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部 中華人民共和國國家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì) 二○○○年八月十五日 變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定 變態(tài)反應(yīng)原是引起人類速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)的抗原，亦稱變應(yīng)原或過敏原(以下統(tǒng)稱“變應(yīng)原”)。過敏性疾病是人類的常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重影響患者的健康和生活質(zhì)量。該類疾病的病因?qū)W診斷和脫敏治療都需要相應(yīng)的“變應(yīng)原”，因此“變應(yīng)原”的制備和應(yīng)用必須符合藥品安全、有效、可控的原則。 “變應(yīng)原”的種類繁多，已知的有千余種，來源于自然界的植物、動(dòng)物、微生物以及多種食品。世界衛(wèi)生組織(下稱WHO)及一些發(fā)達(dá)國家和我國均將這些應(yīng)用于臨床的“變應(yīng)原” 歸類于藥品中的生物制品進(jìn)行管理。 由于“變應(yīng)原”種類繁多，目前絕大多數(shù)尚未確定其有效成分，難以提取和純化，不能工業(yè)化大批量生產(chǎn)；且臨床對(duì)每一品種的需求總量不
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