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變態(tài)反應原管理暫行規(guī)定(專業(yè)版)

2025-02-28 23:35上一頁面

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【正文】   六、國家鼓勵和支持“變應原”的產(chǎn)業(yè)化和標準化  產(chǎn)業(yè)化的“變應原”按生物制品常規(guī)管理。過敏性疾病是人類的常見病、多發(fā)病,嚴重影響患者的健康和生活質量。該類疾病的病因學診斷和脫敏治療都需要相應的“變應原”,因此“變應原”的制備和應用必須符合藥品安全、有效、可控的原則。當某種“變應原”批準上市后,該品種的醫(yī)院制劑即停止生產(chǎn)和供應。各級藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)的“變應原”制備、供應進行行政監(jiān)督?! √卮送ㄖ?   國家藥品監(jiān)督管理局   中華人民共和國衛(wèi)生部   中華人民共和國國家發(fā)展計劃委員會   二○○○年八月十五日    變態(tài)反應原管理暫行規(guī)定   變態(tài)反應原是引起人類速發(fā)型變態(tài)反應的抗原,亦稱變應原或過敏原(以下統(tǒng)稱“變應原”)。   “變應原”的種類繁多,已知的有千余種,來源于自然界的植物、動物、微生物以及多種食品。   附件:制備“
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