變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定-閱讀頁
2025-02-01 23:35本頁面
【正文】 床研究，根據(jù)臨床研究結(jié)果批準試制備，批準文號格式為：“國特制試字SXXXXXXXX”，試制備期為二年，屆期經(jīng)審批轉(zhuǎn)正式制備?！白儜?yīng)原”的供應(yīng)價和零售價，按保本微利的原則制定。 五、監(jiān)督管理 在SDA的領(lǐng)導(dǎo)下，中國藥品生物制品檢定所負責(zé)“變應(yīng)原”的技術(shù)監(jiān)督，進行監(jiān)督檢驗；也可根據(jù)需要和可能，將某些“變應(yīng)原”委托省級藥品檢驗所檢驗。 六、國家鼓勵和支持“變應(yīng)原”的產(chǎn)業(yè)化和標準化 產(chǎn)業(yè)化的“變應(yīng)原”按生物制品常規(guī)管理。 附件：制備“變應(yīng)原”的必備條件 附件： 制備“變應(yīng)原”的必備條件 一、三級甲等醫(yī)院，抗過敏藥物臨床藥理研究基地。 三、具有與制備“變應(yīng)原”相適應(yīng)的場所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 五、具有能對所制備的“變應(yīng)原”進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員以及必要的儀器設(shè)備，其負責(zé)人具有副主任藥師、技師、醫(yī)師及以上資格。
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