變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定-wenkub
2023-02-01 23:35:34 本頁(yè)面
【正文】 格的批準(zhǔn) 凡是申辦制備“變應(yīng)原”的醫(yī)院必須具備國(guó)家規(guī)定的必備條件(條件附后)，準(zhǔn)備相關(guān)資料和證明報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱SDA)。 “變應(yīng)原”的種類繁多，已知的有千余種，來源于自然界的植物、動(dòng)物、微生物以及多種食品。該《規(guī)定》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行?！白儜?yīng)原”的制備和應(yīng)用必須符合安全、有效、可控的原則?！ 白儜?yīng)原”的種類繁多，由于臨床對(duì)每一品種需求總量不大和技術(shù)原因，目前我國(guó)尚無工業(yè)化大批量生產(chǎn)。 特此通知 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì) 二○○○年八月十五日 變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定 變態(tài)反應(yīng)原是引起人類速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)的抗原，亦稱變應(yīng)原或過敏原(以下統(tǒng)稱“變應(yīng)原”)。世界衛(wèi)生組織(下稱WHO)及一些發(fā)達(dá)國(guó)家和我國(guó)均將這些應(yīng)用于臨床的“變應(yīng)原”
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