變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定(完整版)
【正文】 類繁多，已知的有千余種，來源于自然界的植物、動(dòng)物、微生物以及多種食品?！白儜?yīng)原”的制備和應(yīng)用必須符合安全、有效、可控的原則?！ √卮送ㄖ? 國家藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部 中華人民共和國國家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì) 二○○○年八月十五日 變態(tài)反應(yīng)原管理暫行規(guī)定 變態(tài)反應(yīng)原是引起人類速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)的抗原，亦稱變應(yīng)原或過敏原(以下統(tǒng)稱“變應(yīng)原”)。SDA或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)對(duì)申辦單位進(jìn)行檢查驗(yàn)收。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的“變應(yīng)原”制備、供應(yīng)進(jìn)行行政監(jiān)督。 六、具有相應(yīng)的管理系統(tǒng)、管理制度和文件。當(dāng)某種“變應(yīng)原”批準(zhǔn)上市后，該品種的醫(yī)院制劑即停止生產(chǎn)和供應(yīng)。 二、品種的批準(zhǔn)具有“變應(yīng)原”制備資格的醫(yī)院，每一個(gè)擬制備品種都要參照《新生物制品審批辦法》有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備相關(guān)資料，填寫申請(qǐng)表或申請(qǐng)報(bào)告，報(bào)送SDA，按程序進(jìn)行技術(shù)
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