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正文內(nèi)容

變態(tài)反應原管理暫行規(guī)定(已改無錯字)

2023-02-17 23:35:34 本頁面
  

【正文】 免做臨床研究,直接批準制備,頒發(fā)批準文號,批準文號格式為:“國特制準字SXXXXXXXX”;無臨床資料或臨床資料不足者,需先審批臨床研究,根據(jù)臨床研究結果批準試制備,批準文號格式為:“國特制試字SXXXXXXXX”,試制備期為二年,屆期經(jīng)審批轉正式制備。   三、供應  具有國家批準文號的“變應原”,除供應本單位使用外,可有償直供地市級及以上衛(wèi)生行政部門批準使用“變應原”的醫(yī)院使用,不得上市銷售?!白儜钡墓獌r和零售價,按保本微利的原則制定。   四、應用  地、市級及以上衛(wèi)生行政部門批準使用“變應原”的醫(yī)院(審批條件另發(fā)),必須購買、使用具有批準文號的“變應原”,不得自制或購買、使用非法制備的“變應原”。   五、監(jiān)督管理  在SDA的領導下,中國藥品生物制品檢定所負責“變應原”的技術監(jiān)督,進行監(jiān)督檢驗;也可根據(jù)需要和可能,將某些“變應原”
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