【正文】 要保護(hù)性衣物時(shí)，該衣物須不給產(chǎn)品帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)。 基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果必要，須在場(chǎng)所內(nèi)穿合適的鞋。 如果提供保護(hù)性衣物，須根據(jù)適合的頻率對(duì)其進(jìn)行有效清洗。 如果使用一次性保護(hù)性衣物，該保護(hù)性衣物須受到足夠管控以避免產(chǎn)品污染。 衛(wèi)生習(xí)慣 公司 建立了 《 SSOP 新版 》 的 標(biāo)準(zhǔn) ，以確保 消除 產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn) 而 制定。 公司 已 制定方針來控制珠寶的佩戴，使其不會(huì)帶來污染產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。 所有的皮膚切口和擦傷須使用公司配發(fā)和監(jiān)控的對(duì)比色膠貼進(jìn)行覆蓋。 須以適合的頻率洗手，以保持衛(wèi)生條件。 須不允許在生產(chǎn)或包裝區(qū)域進(jìn)食、飲水或吸煙。 所有頭部和面部毛發(fā)須 完全包覆，防止產(chǎn)品受到污染。 當(dāng)員工包括臨時(shí)患有或接觸任何相關(guān)傳染病或傳染條件時(shí)，公司須加以警惕。如果法律允許，公司 已 建立程序要求員工進(jìn)行報(bào)告。 當(dāng)公司指導(dǎo)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的人員有相關(guān)傳染病時(shí)，須采取措施使產(chǎn)品安全所面臨的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 當(dāng)對(duì)產(chǎn)品安全可能帶來風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，并且如果法律允許，須要求訪客和承包商在進(jìn)入原材料、制備、加工、包裝和存儲(chǔ)區(qū)之前填寫健康調(diào)查表。如必要，在進(jìn)入原材料、準(zhǔn)備、加工、包裝和存儲(chǔ)區(qū)域之前，須對(duì)此類人員進(jìn)行醫(yī)療篩查。 指甲應(yīng)剪短，干凈 ，不可以加以裝飾 。 不允 許使用 假指甲 附錄 1： 產(chǎn)品種類的確定 圖 1：產(chǎn)品種類判斷樹 — 制造商 判斷結(jié)果： 公司生產(chǎn)的 PE 手套 ，符合判斷樹的“問題 3：是”、“問題 ：是”、“問題 4：是”、“問題 5：是” 、“問題 6：是” ,屬于“第二類產(chǎn)品有特殊法律要求的產(chǎn)品，和 /或在正常使用時(shí)如果發(fā)生問題，可能會(huì)造成重大傷害或死亡的產(chǎn)品 ”。 附錄 2：《程序文件清單》 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 頁數(shù) 備注 1 GL/QP01 文件控制程序 5 2 GL/QP02 記錄控制程序 2 3 GL/QP03 管理評(píng)審控制程序 3 4 GL/QP04 任職與培訓(xùn)控制程序 3 5 GL/QP05 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 3 6 GL/QP06 與客戶有關(guān)過程控制程序 3 7 GL/QP07 采購控制程序 4 8 GL/QP08 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序 4 9 GL/QP09 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 3 10 GL/QP10 客戶滿意 度檢測(cè)控制程序 2 11 GL/QP11 內(nèi)部審核控制程序 4 12 GL/QP12 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 3 13 GL/QP13 不合格品和潛在不安全品控制程序 4 14 GL/QP14 糾正和預(yù)防措施控制程序 3 15 GL/QP15 信息交流控制程序 2 16 GL/QP16 產(chǎn)品清潔控制程序 1 17 GL/QP17 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 8 18 GL/QP18 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 3 序號(hào) 文件編號(hào) 文件名稱 頁數(shù) 備注 19 GL/QP20 不良事件監(jiān)測(cè)通報(bào)管理作業(yè)程序 2 20 GL/QP21 數(shù)據(jù)分析程序 2 21 GL/QP22 告知與召回作業(yè)指導(dǎo)書 3 22 GL/QP23 反饋控制程序 2 23 GL/QP24 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制 8 24 GL/SP01 突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 4 25 GL/SP02 操作性前提方案控制程序 4 26 GL/SP03 危害分析的預(yù)備步驟控制程序 4 27 GL/SP04 危害分析控制程序 5 28 GL/SP05 HACCP計(jì)劃控制程序 4 29 GL/SP06 食品安全驗(yàn)證控制程序 3 30 GL/SP07 產(chǎn)品召回控制程序 3 31 GL/SP08 良好操作規(guī)范 7 32 GL/SP09 SSOP衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 20 準(zhǔn)備人： 魯亞南 日期： 2022/03/08 審核人：肖金龍 日期： 2022/03/08 批準(zhǔn)人： 鄭剛 日期： 2022/03/08 附錄 3：《 PE 車間 作業(yè)文件清單》 GL/ZY01～ 99 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 備注 1 PE手套設(shè)備管理作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY01 2 領(lǐng)料作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY02 3 拌料作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY03 4 吸料作 業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY04 5 流延機(jī)加溫作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY05 6 更換濾網(wǎng)作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY06 7 調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY07 8 作膜料生產(chǎn)（流延）業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY08 9 手套生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY09 10 打包入庫作業(yè)指導(dǎo)書 GL/ZY10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 附錄 4：《適用法律法規(guī)清單》 序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 類別 受控編號(hào) 1. BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)消費(fèi)品第 3 版 國(guó)際 GL/WL0011 2. ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 要求 國(guó)際 GL/WL0012 3. ISO13485： 2022 質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的應(yīng)用 要求 國(guó)際 GL/WL0013 4. ISO22022： 2022 食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求 國(guó)際 GL/WL0014 5. Q/321003YJQ 012022 衛(wèi)生 PE 手套 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企標(biāo) GL/WL001 6. Q/321003YJQ 022022 PE 手套 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 企標(biāo) GL/WL002 7. GB/T 208082022 紙巾紙（含 PE 手套 ） 國(guó)標(biāo) GL/WL004 8. GB159792022 一次性使用衛(wèi)生用品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)標(biāo) GL/WL005 9. ~~87 化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 國(guó)標(biāo) GL/WL006 10. GB173422022 瓶（桶） 裝飲用純凈水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)標(biāo) GL/WL007 11. GB 191— 2022 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 國(guó)標(biāo) GL/WL012 12. GB 129042022 商品條碼 國(guó)標(biāo) GL/WL013 13. GB/T28292022 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 國(guó)標(biāo) GL/WL014 14. YBB00212022 藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn) 行標(biāo) GL/WL016 15. YY 0033— 2022 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 行標(biāo) GL/WL018 附錄 5：《組織結(jié)構(gòu)圖》 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)第 二 類消費(fèi)品管理體系 組織機(jī)構(gòu)圖 總 經(jīng) 理 銷售 部 行 政 部 供 應(yīng) 部 生產(chǎn)部 設(shè) 備部 品 管部 管理者代表、產(chǎn)品安全小組長(zhǎng) 附件 51《崗位任職要求、職責(zé)和權(quán)限》 總經(jīng)理確定本廠的組織結(jié)構(gòu)，并賦予各部門職責(zé)和權(quán)限，以促進(jìn)有效的質(zhì)量安全管理。參考《質(zhì)量安全組織機(jī)構(gòu)圖》，《質(zhì)量安全職能分配表》。 總經(jīng)理 a) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的行政管理和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作，并對(duì)本廠重大事宜進(jìn)行決策和批準(zhǔn)； b)負(fù)責(zé)本廠組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置，明確各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； c)提供資源配置，確保本廠內(nèi)部的溝通，規(guī)定各個(gè)部門均有義務(wù)及時(shí)向產(chǎn) 品安全小組通報(bào)與產(chǎn)品安全管理體系有關(guān)的信息 ,確保體系的及時(shí)更新；規(guī)定所有人員有責(zé)任向產(chǎn)品安全組長(zhǎng)報(bào)告產(chǎn)品安全管理的問題； d)負(fù)責(zé)本廠質(zhì)量衛(wèi)生安全管理體系的策劃、批準(zhǔn)，主持管理評(píng)審，確保體系有效運(yùn)行及不斷改進(jìn)；指定并授權(quán)管理者代表； e)負(fù)責(zé)本廠的質(zhì)量管理手冊(cè)包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的批準(zhǔn)發(fā)布，確保本廠能夠適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，以顧客為中心，滿足顧客的需求； f)負(fù)責(zé)貫徹國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)； g) 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和評(píng)審； h) 負(fù)責(zé)對(duì)本廠產(chǎn)品的質(zhì)量的監(jiān)督。 管理者代表兼 HACCP 小組（產(chǎn) 品安全小組）組長(zhǎng) a)確保按 ISO9001:2022 標(biāo)準(zhǔn)、 BRC 全球標(biāo)準(zhǔn)第二類消費(fèi)品的要求建立、實(shí)施、維護(hù) 和更新消費(fèi)品管理體系； b)向總經(jīng)理報(bào)告有關(guān)質(zhì)量衛(wèi)生安全管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)需要； c)確保本廠及時(shí)獲得并理解相關(guān)法律、法規(guī)的要求并了解顧客的期望和要求；確保提高整個(gè)企業(yè)的顧客要求意識(shí)； d)負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全小組的工作； e)確保對(duì)產(chǎn)品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育； f)負(fù)責(zé)就本廠質(zhì)量衛(wèi)生安全管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作； g)負(fù)責(zé)接受所有人員報(bào)告的產(chǎn)品安全管理問題 ,并發(fā)起和記錄行動(dòng)； h)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析； i)負(fù)責(zé)內(nèi)部審核。 行政部 a)人力資源的管理； b)負(fù)責(zé)執(zhí)行員工考勤及薪資核算； c)負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)； d)負(fù)責(zé)商檢； e)負(fù)責(zé)與相關(guān)法律法規(guī)當(dāng)局的外部溝通，以確保獲得最新信息； f)生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生規(guī)范監(jiān)督； g)負(fù)責(zé)本廠的檔案管理。 品管部 a)編制檢驗(yàn)計(jì)劃和檢驗(yàn)操作規(guī)程； b)原料、半成品、最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)及記錄的控制和檢驗(yàn)結(jié)果的判定； c)樣品的管理； d)不合格品的評(píng)審； e)檢驗(yàn)儀器的保養(yǎng)及校準(zhǔn)、計(jì)量器具的管理； f)提出預(yù)防和糾正措施程序并監(jiān)督實(shí)施； g)按照 檢驗(yàn)規(guī)范做好進(jìn)貨、過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)； h)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程安全質(zhì)量的監(jiān)控和抽樣檢驗(yàn)。 I)負(fù)責(zé)文件和記錄的管理； J)本廠體系文件的保管； 銷售部 a)負(fù)責(zé)本廠國(guó)內(nèi)和國(guó)外銷售業(yè)務(wù)及市場(chǎng)的拓展； b)國(guó)內(nèi)和國(guó)外與產(chǎn)品安全和質(zhì)量有關(guān)的法律法規(guī)的收集整理和運(yùn)用、銷售業(yè)務(wù)的管理； c)客戶滿意度調(diào)查，處理客戶投訴； d)負(fù)責(zé)與客戶或消費(fèi)者的外部溝通 (包括有關(guān)預(yù)期用途、具體儲(chǔ)存、要求和保存期的指導(dǎo)說明、咨詢，合同或定單受理包括修訂和客戶反饋及客戶投訴 )； e)負(fù)責(zé)已交付產(chǎn)品的召回和通知 供應(yīng)部 a)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商和合同商就有關(guān)產(chǎn)品安全事宜的外部溝通； b)負(fù)責(zé)原料、輔料的購買及對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇； c) 生產(chǎn)及辦公易耗材料的采購。 生產(chǎn)部 a)提供和確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)施； b)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的控制； c)生產(chǎn)車間與其它部門的協(xié)調(diào)和管理； d)生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行； e)生產(chǎn)過程中各項(xiàng)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表核算及信息反饋； f)產(chǎn)品防護(hù)管理。 g)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商和合同商就有關(guān)產(chǎn)品安全儲(chǔ)運(yùn)事宜的外部溝通； h)原料入庫的管理； i)成品庫，輔料庫的管理； j)辦理物資的出入庫手續(xù)，嚴(yán)格物資管理； k)產(chǎn)品防護(hù)； l)保持庫房的環(huán)境符合要求。 設(shè)備部 a) 基礎(chǔ)設(shè)施的管理和控制； b)供電、供水、空氣凈化處理等重點(diǎn)設(shè)施的管理； c) 設(shè)備維修、保養(yǎng)管理； d) 工器具的制作和改進(jìn)。 產(chǎn)品安全小組 a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)管理； b) 制定公司的《良好操作規(guī)范（ GMP）》、《和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 (SSOP)》； c) 負(fù)責(zé) HACCP 計(jì)劃和 OPRP 前提方案的編制與審核； d) 負(fù)責(zé)本廠內(nèi)部有關(guān) HACCP 計(jì)劃和 OPRP 前提方案的培訓(xùn)工作； e) 修改和完善 HACCP 計(jì)劃，確保 HACCP 計(jì)劃的有效 運(yùn)行和各項(xiàng)記錄的保持； f) 策劃、實(shí)施和驗(yàn)證活動(dòng)，并進(jìn)行記錄。 附錄 6:《重要員工缺席時(shí)的替代安排計(jì)劃表》 部門 /車間 成員 職位 職責(zé) 替代人員 職位 安全小組組長(zhǎng) 鄭建剛 生產(chǎn)廠長(zhǎng) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品種類的確認(rèn)、危害的風(fēng)險(xiǎn)管理體系、消費(fèi)品管理體系 — 總要求、方針、手冊(cè)、組織結(jié)構(gòu) /職責(zé)和管理權(quán)限、管理承諾、以顧客為關(guān)注點(diǎn)、管理評(píng)審、內(nèi)部審核 肖金龍 行政人事總監(jiān) 品管部 吳長(zhǎng)艷 QC主管 負(fù)責(zé)協(xié)助組長(zhǎng)的職責(zé) 吳敏中 QA主管 行政部 張曉婷 人事專員 負(fù)責(zé)人員能力要求的制訂和