顆粒劑、片劑、膠囊劑存在的問題及解決方法-資料下載頁
2025-01-14 03:38本頁面
【正文】 藥物在生產(chǎn)過程中受微 生物污染，可采取以下措施進行預(yù)防： 所用原輔料、膠囊殼衛(wèi)生學(xué)必須符合規(guī)定。 使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物?！《ㄆ谶M行室內(nèi)消毒滅菌操作?！M入操作室的人和物必須進行凈化處理。 操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服、帽、衛(wèi)生 手套，不得用手直接接觸藥物?！∩a(chǎn)前用含有乙醇的布擦拭攪拌機、膠囊填 充機等機械接觸藥物的表面。 制作好的粉末(顆粒)，填充好的膠囊，經(jīng)驗 收合格后，盛裝于干凈的容器內(nèi)，密封好加蓋保存。 每次工作完畢，清潔室內(nèi)及設(shè)備衛(wèi)生，做到 無塵、無污物、無積水，物具堆放整齊?！〔僮魇业膿Q氣次數(shù)、塵粒數(shù)、活微 生物數(shù)應(yīng)符合GMP要求。 凡有傳染病者，不得參與藥品生產(chǎn)工作。2 貯存過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及其對策 膠囊劑如果其處方或工藝不太合理、或使用的包裝材料不當(dāng)、或包裝不嚴(yán)密、或貯存保管不善、或貯存時間過長，在外界條件(如溫度、濕度、日光、空氣等)的影響下，或因微生物的作用，在貯存過程中引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等變化 ，在藥物分析中會出現(xiàn)外觀性狀不符合規(guī)定、水分超標(biāo)、崩解時限或溶出度不合格、含量下降、衛(wèi)生學(xué)不符合規(guī)定等質(zhì)量問題。為防止這些問題的發(fā)生，可采用以下措施預(yù)防： 對易發(fā)生變化的藥物加入一定量的保存劑或穩(wěn)定劑?！σ姿獾乃幬?，如工藝需用濕法制粒，采用 乙醇等非水溶劑為潤濕劑?！饷舾械乃幬?，制備過程要避光操作，避免 使用透明或白色膠囊殼填充，選用棕色玻璃瓶包裝?！ξ鼭裥詮姷乃幬锘蛩忠筝^低的品種，加 入適宜的抗潮劑，并采用玻璃瓶或雙鋁箔包裝?！崽貏e敏感的藥物，采用冷凍干燥等特殊工 藝制備，同時產(chǎn)品要低溫保存。 使用的賦形劑，穩(wěn)定劑(表面活性劑，抗氧劑等 )，應(yīng)注意其與主藥是否發(fā)生相互作用，其酸堿性等性質(zhì)是否會影響主藥的穩(wěn)定性?！∑垦b藥品內(nèi)塞不可用軟木塞，以防止膠囊崩解 時限或溶出度不合格?！】膳c塑料發(fā)生反應(yīng)的藥物不宜用塑料瓶包裝。 按《中國藥典》或其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條 件保管藥品?！≡谒幬锏挠行诨蜇?fù)責(zé)期內(nèi)使用該品種?！≈苽湫庐a(chǎn)品時，應(yīng)做物理穩(wěn)定性試驗，預(yù)測填 充的藥物對膠囊殼穩(wěn)定性的影響?！〔捎眉铀賹嶒灥姆椒▽μ幏胶凸に囘M行篩選、 預(yù)測產(chǎn)品的有效期等。 采用留樣觀察法對產(chǎn)品質(zhì)量進行跟蹤，將結(jié)果 逐項記錄，及時總結(jié)，然后制訂產(chǎn)品在該條件下的有效期，并為完善處方和工藝提供真實可靠的數(shù)據(jù)。
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