顆粒劑、片劑、膠囊劑存在的問題及解決方法(存儲版)
【正文】 求生產(chǎn)；否則，采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施?！榉乐股a(chǎn)原料的污染，必須貯存在與其它物料明顯分開的地方?！《ㄆ谶M(jìn)行室內(nèi)消毒滅菌操作。2 貯存過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題及其對策 膠囊劑如果其處方或工藝不太合理、或使用的包裝材料不當(dāng)、或包裝不嚴(yán)密、或貯存保管不善、或貯存時間過長，在外界條件(如溫度、濕度、日光、空氣等)的影響下，或因微生物的作用，在貯存過程中引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等變化 ，在藥物分析中會出現(xiàn)外觀性狀不符合規(guī)定、水分超標(biāo)、崩解時限或溶出度不合格、含量下降、衛(wèi)生學(xué)不符合規(guī)定等質(zhì)量問題。 可與塑料發(fā)生反應(yīng)的藥物不宜用塑料瓶包裝?！∈褂玫馁x形劑，穩(wěn)定劑(表面活性劑，抗氧劑等 )，應(yīng)注意其與主藥是否發(fā)生相互作用，其酸堿性等性質(zhì)是否會影響主藥的穩(wěn)定性?！〔僮魇业膿Q氣次數(shù)、塵粒數(shù)、活微 生物數(shù)應(yīng)符合GMP要求。為防止藥物在生產(chǎn)過程中受微 生物污染，可采取以下措施進(jìn)行預(yù)防： 所用原輔料、膠囊殼衛(wèi)生學(xué)必須符合規(guī)定。 交叉污染 更換品種時，徹底清洗生產(chǎn)場所、機(jī)械、生產(chǎn)用具。 檢查粉末(顆粒)的粒度是否符合工藝要求，如不符合，重新按規(guī)定整粒、過篩、混勻?！″e位太多 按貯存條件保管好膠囊殼，以防止其變形。三、膠囊劑 膠囊劑由于具有可掩蓋藥物的苦味、臭味及美觀、易服、崩解快、溶出度高、吸收好、生 物利用度高、可定時定量釋放藥物與可多種途徑給藥等優(yōu)點，已經(jīng)越來越受到醫(yī)家的推崇和 患者的喜愛。5 溶出近年來,許多報道反映,不同廠家生產(chǎn)的同一品種中藥片劑,甚至同一廠家生產(chǎn)的不同批號的中藥片劑的溶出速率存在極顯著差異。一些富含油性及纖維性較強(qiáng)的全粉末或半粉末中藥片劑,常因硬度不夠在包糖衣過程中,特別是在包第一層時碎裂。3 包衣在氣溫較高的條件下，片芯易失水，且由于受熱膨脹，導(dǎo)致片子的爆裂。生產(chǎn)復(fù)方冬凌草含片,老工藝是將冬凌草提取液經(jīng)減壓濃縮到稠膏狀后,直接與其他浸膏混合置烘箱中高溫烘干，新工藝將提取液經(jīng)減壓濃縮至稠膏狀后,溶解在乙醇中,制粒前噴入干粉中,制粒后在鼓風(fēng)機(jī)中低溫烘干。此外，由于原材料不同，藥材質(zhì)量、產(chǎn)地、采時、用藥部位等方面可影響每批質(zhì)量及外觀，所以要盡可能保持原材料一致，不要輕易更換進(jìn)藥產(chǎn)地等方面。顆粒劑、片劑、膠囊劑存在的問題及解決方法本文作者為北京中醫(yī)藥大學(xué)生藥系研究生 王建輝一．顆粒劑中藥顆粒劑也稱中藥沖劑，指藥材的提取物加適量賦型劑或部分
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