影響片劑質(zhì)量及主要原因及解決方法(存儲版)
【正文】 入適當(dāng)?shù)奶畛鋭?，將無法制成片劑，因此，稀釋劑在這里起到了較為重要的、增加體積助其成型的作用。國產(chǎn)可壓性淀粉是部分預(yù)膠化的產(chǎn)品（全預(yù)膠化淀粉又稱為α淀粉），與國外Colorcon公司的Starch RX1500相當(dāng)。其中硫酸鈣較為常用，其性質(zhì)穩(wěn)定，無嗅無味，微溶于水，與多種藥物均可配伍，制成的片劑外觀光潔，硬度、崩解均好，對藥物也無吸附作用。崩解劑是使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細小顆粒的物質(zhì)，除了緩（控）釋片以及某些特殊用途的片劑以外，一般的片劑中都應(yīng)加入崩解劑。2．羧甲基淀粉鈉所謂外加法，就是將淀粉置于100℃～105℃條件下干燥lh，壓片之前加入到干顆粒中，因此，片劑的崩解將發(fā)生在顆粒之間；內(nèi)加法就是在制粒過程中加入一定量的淀粉，因此，片劑的崩解將發(fā)生在顆粒內(nèi)部。（三）崩解劑（Disintegrants）另外，片劑中含20%微晶纖維素時崩解較好。常用含有一分子水的結(jié)晶乳糖（即α含水乳糖），無吸濕性，可壓性好，性質(zhì)穩(wěn)定，與大多數(shù)藥物不起化學(xué)反應(yīng)，壓成的藥片光潔美觀；由噴霧干燥法制得的乳糖為非結(jié)晶乳糖，其流動性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。片劑制備中常用輔料介紹從總體上看，片劑是由兩大類物質(zhì)構(gòu)成的，一類是發(fā)揮治療作用的藥物（即主藥），另一類是沒有生理活性的一些物質(zhì)，它們所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和潤滑作用，有時，還起到著色作用、矯味作用以及美觀作用等，在藥劑學(xué)中，通常將這些物質(zhì)總稱為輔料（Excipients 或Adjuvants）。另外，以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現(xiàn)象，％以下，而且要對混合時間、轉(zhuǎn)速及強度進行驗證。用于低熔點及產(chǎn)生共熔的復(fù)方藥物環(huán)扁桃酯的熔點為50℃～62℃，常規(guī)濕法制?？稍斐伤幬锶刍绊戀|(zhì)量；鹽酸麻黃素和鹽酸苯海拉明的復(fù)方制劑，濕法制粒干燥時兩者可產(chǎn)生共熔，不易烘干。 修差，差177。解決方法不良的壓片工藝過程藥用賦形劑的使用比例，輔料的不一致性解決顆粒分層，減小粒度差混勻，過篩顆粒中偶有異物引起加料器堵塞除去異物1帶強迫加料器的，強迫加料器轉(zhuǎn)速調(diào)一致主要原因沖頭表面損壞或表面光潔度降低干燥顆粒更換沖模黏結(jié)劑選型不當(dāng)或不足調(diào)整顆粒粒度顆粒中油類成分較多更換模具四、松片增加壓力 受壓時間太少、轉(zhuǎn)速快更換黏合劑或加量顆粒中潤滑劑比例不當(dāng)增加顆粒水分物料粉碎粒度不夠、纖維性或高彈性片劑顆粒易出現(xiàn)顆粒過大或過小沖模型面出現(xiàn)銹斑隨顆
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