【正文】 50 順德職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)學(xué)系教案（首頁） 教師姓名 梁葦顏 技術(shù)職務(wù) 講師 課程名稱 藥品生產(chǎn)技術(shù) 專業(yè)年級 2022 級 學(xué) 時(shí) 4 學(xué)時(shí) 授課時(shí)間 授課內(nèi)容 第六章 片劑 教 學(xué) 目 標(biāo) 掌握片劑的定義、分類、 特點(diǎn)、質(zhì)量要求 掌握片劑的四種敷料：填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑 重 點(diǎn) 片劑的類型及質(zhì)量要求； 常用的片劑敷料的類型。 難 點(diǎn) 片劑敷料的區(qū)分與選擇 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 教研室 意見 備注 備 課 筆 記 51 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 第六章 片劑 一、片劑的特點(diǎn)、種類、質(zhì)量要求 1． 特點(diǎn)：產(chǎn)量高，成本低，分劑量準(zhǔn)確，攜帶方便，性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期較長。 2． 種類：①普通壓制片②包衣片③多 層片④泡騰片⑤咀嚼片⑥口含片⑦舌下含片⑧植入片⑨溶液片⑩注射用片⑾陰道片 3． 質(zhì)量要求：含量準(zhǔn)確，重量差異小，硬度適宜，色澤均勻，完整光潔，在規(guī)定貯藏期不得變質(zhì)，崩解度和溶出度符合要求，符合微生物檢查的要求。 二、片劑常用輔料及片劑處方的組成、制備工藝過程 敷料 —— 片劑中除主藥外的一切物料的總稱，為非治療性物質(zhì)。 片劑敷料的作用： （ 1）成型（ 2）崩解（ 3）便于生產(chǎn)（ 4）調(diào)節(jié)藥物的釋放速度 1． 常用輔料： ?稀釋劑：指用以增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量的輔料。片劑直徑不小于 6mm，片重在 100mg以上，所以當(dāng)劑量小于 100mg時(shí)，需加入填充劑 ?吸收劑：指用以吸收物料中液體成分的輔料。稀釋劑和吸收劑統(tǒng)稱為填充劑。如淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露糖、微晶纖維素、無機(jī)鹽等。 ?潤濕劑：指可使物料潤濕以產(chǎn)生足夠強(qiáng)度的粘性的液體。本身無粘性。 ?粘合劑：指使無粘性或粘性不足的物料聚結(jié)成顆?；驂嚎s成型的具粘性的固體粉或溶液。常用的潤濕劑和粘合劑有：水、乙醇、淀粉漿、糊精、糖粉和糖漿、膠漿類、纖維素類衍生物等。 ?崩解劑：指能促使片劑在胃腸中迅速崩解成小粒子的輔料。如淀粉及其衍生物，羧甲基淀粉鈉、纖維素 類、泡騰崩解劑、表面活性劑等。崩解劑加入方法（ 1）內(nèi)加法（ 2）外加法（ 3）內(nèi)、外加法 ?潤滑劑：指能減少粘沖及降低顆粒與顆粒之間、藥片與?？字g的摩擦力，起潤滑、助流和抗粘附作用的輔料。如硬脂酸類、苯甲酸鈉、精制滑石粉、微粉硅膠等。 ?其它輔料：著色劑、芳香劑和甜味劑。 小結(jié) 52 順德職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)學(xué)系教案（首頁） 教師姓名 梁葦顏 技術(shù)職務(wù) 講師 課程名稱 藥品生產(chǎn)技術(shù) 專業(yè)年級 2022 級 學(xué) 時(shí) 2 學(xué)時(shí) 授課時(shí)間 授課內(nèi) 容 第六章 片劑 第三節(jié) 教 學(xué) 目 標(biāo) 掌握片劑常用的制備方法； 掌握濕法制粒壓片的原理及工藝； 熟悉單沖和多沖壓片機(jī)的原理及使用。 重 點(diǎn) 濕法制粒壓片方法； 壓片機(jī)的使用。 難 點(diǎn) 各種壓片方法的選擇和區(qū)別 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 寫出濕法制粒壓片的生產(chǎn)流程 為什么藥物粉末多數(shù)制成顆粒壓片？ 教研室 意見 備注 53 備 課 筆 記 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 一、 片劑的制備方法概述 結(jié)晶直接 壓片 片劑 直接壓片 粉末直接壓片 制備 工藝 顆粒壓片 濕顆粒法 干顆粒法 二、 片劑制備方法的選用原則 ? 晶型適宜，流動(dòng)性和可壓性都好 — 采用結(jié)晶直接壓片法； ? 藥物粉末流動(dòng)性雖差，但可壓性好，加適當(dāng)助流劑；可壓性也差可加干粘合劑后 —— 粉末直接壓片 ? 藥物粉末遇濕、熱易變質(zhì) —— 干法制粒后壓片； ? 大部分藥物都可采用濕法制粒壓片。 三、 具體方法介紹 （一） 濕法制粒壓片法 制粒的目的 （ 1）改善可壓性 （ 2）增加流動(dòng)性 （ 3）減少松裂現(xiàn) 象 （ 4）避免粘沖、分層 制粒方法 普通制軟材制粒法 流化噴霧制粒法 濕法制粒壓片流程 原敷料 —— 粉碎、過篩 —— 混合 —— 制軟材 —— 制濕顆粒 —— 濕粒干燥 —— 整粒 —— 混合 —— 壓片—— 包衣 —— 包裝 設(shè)備介紹 流化噴霧制粒法 ? 將混合、制粒、干燥等工序合并在一套設(shè)備中，因此又叫一步制粒法； ? 設(shè)備要有回收細(xì)粉的裝置； ? 使用時(shí)注意防爆； ? 成分多時(shí)不宜使用，因?yàn)槊芏炔町惔?，影響均勻? （二） 壓片的原理及過程 片劑成型理論和影響因素 片劑成型 —— 藥物顆?；蚍勰┖头罅显趬浩瑱C(jī)沖模間 54 受壓產(chǎn)生 內(nèi)聚力和敷料的粘結(jié)作用而緊密結(jié)合的結(jié)果。 影響因素 ?藥物晶型 ?結(jié)晶水或含水量 ?粘合劑和潤滑劑用量 壓片機(jī)介紹和壓片過程 （ 1）單沖壓片機(jī) —— 撞擊式 主要構(gòu)成：上下沖、模圈、飼粉器、三大調(diào)節(jié)器（推片調(diào)節(jié)、片重調(diào)節(jié)、壓力調(diào)節(jié)） 過程：飼粉器 stand by—— 下沖下降 —— 填料 —— 飼粉器移開 —— 上沖下降壓片 下沖上升壓好的片推開，開始第二次的壓片 缺點(diǎn)：壓力分布不均勻，噪音大產(chǎn)量低 （ 2）多沖壓片機(jī)（旋轉(zhuǎn)式） ? 組成：動(dòng)力部分、傳動(dòng)部分、工作部分 ? 部件：上下沖、圈模、上下壓輪、三大調(diào)節(jié) 器、飼粉器、刮粉器、吸粉器和防護(hù)裝置 ? 填料、壓片、出片是分段完成，壓片時(shí)由上下壓輪同時(shí)施壓； ? 優(yōu)點(diǎn)：生產(chǎn)效率高、壓力分布均勻，片重差異小，被廣泛使用 （三）其他制備方法簡介 課后練習(xí)： 寫出濕法制粒壓片的生產(chǎn)流程 為什么藥物粉末多數(shù)制成顆粒壓片？ 小結(jié) 55 順德職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)學(xué)系教案（首頁） 教師姓名 梁葦顏 技術(shù)職務(wù) 講師 課程名稱 藥品生產(chǎn)技術(shù) 專業(yè)年級 2022 級 學(xué) 時(shí) 2 學(xué)時(shí) 授課時(shí)間 授課內(nèi)容 第六章 片劑 第六節(jié) 壓片中易出現(xiàn)的問題及解決方法 教 學(xué) 目 標(biāo) 熟悉壓片過程中容易出現(xiàn)的問題及原因； 掌握相應(yīng)的解決方法。 重 點(diǎn) 根據(jù)壓片中出現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的解決方法 難 點(diǎn) 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 教研室 意見 備注 56 備 課 筆 記 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 一、 壓片過程中容易出現(xiàn)的問題概述 ? 裂片 ? 松片 ? 粘沖 ? 崩解超時(shí)或溶出速 度小 ? 片重差異不合格 ? 片劑均勻度不合格 ? 色斑 二、 各種問題出現(xiàn)的原因及解決方法 （一） 裂 片 原因：片劑的彈性回復(fù)、 壓力分布不均勻 ? 所用材料塑性小彈性大（可壓性差） ? 顆粒硬度分布不均勻 ? 粘合劑用量不當(dāng) ? 含水量少 ? 壓力過大或分布不勻（如用單沖壓片機(jī)） ? 沖頭或磨圈磨損厲害 （二） 松松 片片 —— 彈性回復(fù)大， 物料可壓性差或硬度不夠 ? 粘合劑用量不當(dāng) ? 物料含水量少 ? 藥物本身含太多纖維或彈性大 ? 壓片時(shí)壓力不足 ? 填料不充分 （三）粘沖 ? 顆粒含水量高 ? 潤滑劑選用不當(dāng)或加入量不足 ? 沖頭、模圈不清潔 ? 機(jī)械 異常發(fā)熱 （四）崩解超時(shí)或溶出速度小 原敷料性質(zhì) ? 藥物敷料的親水和疏水性 ? 崩解劑、粘合劑的選用 ? 疏水性潤滑劑的影響 制備工藝 ? 壓片的壓力過大 ? 混合過程中藥物的分散程度 （五）片重差異不合格 ? 顆粒分布不均勻，流動(dòng)性差，流速不一 ? 潤滑劑選用不當(dāng) ? 上下沖不靈活 ? 沖頭長短不一 57 ? 飼粉器問題，加料時(shí)快時(shí)慢 （六）片劑的均勻度 （ 50mg以下要測定） ? 混合不勻（如藥物敷料的重量差異、粒徑形態(tài)差異、堆密度差異） ? 可溶性成分遷移（干燥方法、顆粒大小、敷料的親和性） （七）色斑 ? 藥物受潮變色 ? 可溶性色素 在顆粒中的遷移 ? 制粒時(shí)有色敷料混合不勻 ? 油類成分多，顆粒吸收不均勻 ? 部件本身不潔凈，有油污 ? 沖頭與模圈摩擦使金屬屑混進(jìn)顆粒中引起斑點(diǎn) 小結(jié) 58 順德職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)學(xué)系教案（首頁） 教師姓名 梁葦顏 技術(shù)職務(wù) 講師 課程名稱 藥品生產(chǎn)技術(shù) 專業(yè)年級 2022 級 學(xué) 時(shí) 4 學(xué)時(shí) 授課時(shí)間 授課內(nèi)容 第六章 片劑 第五節(jié) 第七節(jié) 教 學(xué) 目 標(biāo) 掌握包衣常用的方法及所用的敷料； 熟悉包衣 的工藝流程； 掌握片劑的質(zhì)量檢查的常規(guī)項(xiàng)目 重 點(diǎn) 片劑包衣的工藝流程及注意事項(xiàng) 片劑的質(zhì)量檢查 難 點(diǎn) 片劑包衣過程中的注意事項(xiàng)及技巧 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) ? 寫出包衣的工藝流程 ? 紅霉素為何要包腸溶衣 ?包衣方法是什么 ? 教研室 意見 備注 備 課 筆 記 59 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 一、 片劑的包衣 概念：在片心表面包上適宜材料的衣層，使之與外界隔離。 片心包衣應(yīng)具備的條件： ? 片心在外形上必須有適宜的弧度 ； ? 片心必須有一定的硬度，脆性小； ? 片心中崩解劑加入量的控制（通常選用羧甲基淀粉鈉） ? 片面要光滑 常用包衣方法 （ 1） 滾轉(zhuǎn)包衣法 —— 包衣鍋 ? 組成：包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器、鼓風(fēng)、除粉、排風(fēng)設(shè)備 ? 包衣鍋軸與水平成 30~40度 ? 要控制轉(zhuǎn)速、加熱條件 （ 2）懸浮流床包衣 —— 原理與流化噴霧制粒方法一樣