藥品價格管理辦法討論稿-資料下載頁
2025-01-08 11:00本頁面
【正文】 期間費(fèi)用率 =(管理費(fèi)用 +銷售費(fèi)用 +財務(wù)費(fèi)用）247。出廠價格（不含稅） 100% 銷售利潤率 =生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤247。出廠價格（不含稅） 100% 附 2： 流通差價率（額）核算標(biāo)準(zhǔn) 含稅出廠（口岸）價格 最高流通差價率（額） 0 5 元 40% 5 20 元 30%+ 元 20 100 元 25%+ 元 100 500 元 20%+ 元 500 1000 元 15%+ 元 1000 10000 元 8%+ 元 10000 元以上 元 注： 麻醉藥品和一類精神藥品流通差價率按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)核算。其中 ，從出廠到銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最高流通差價率為 35％，全國 性 批發(fā)企業(yè)銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的最高流通差價率為 15%。 附 3： 名 詞 解 釋 一、 (藥品分類定義 ) 本辦法所稱化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、天然藥物和民族藥的定義以國家藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。 二、 (同種藥品定義 ) 本辦法所稱同種藥品，指有效成分相 同 的藥品，包括有效成分相同但名稱不同或者名稱中酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式、溶媒等不同的藥品。 三、 (同類藥品定義 ) 本辦法所稱同類藥品，指適用于同種疾病且作用機(jī)制、給藥途徑相同，但藥物有效成份或者組方不同的 藥品 。 四、 (專利藥品定義 ) 本辦法所稱專利藥品，是指應(yīng)用中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門依法予以保護(hù)的發(fā)明專利生產(chǎn)上市的首個藥物制 劑。本辦法所稱的發(fā)明專利僅限于化合物實(shí)體專利、藥物有效成份組合專利、生物制品的應(yīng)用專利。其中，化合物實(shí)體專利僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗?shí)施保護(hù)的化合物專利；有效成份組合專利僅指兩種及以上有效成分 (不包括配比的改變 )的全新組合；生物制品應(yīng)用專利僅指生物制品應(yīng)用于某一治療領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利。 專利藥品應(yīng)當(dāng)同時屬于國家藥品監(jiān)管部門按照下列《 藥品 注冊管理辦法》（ 2022 版 ) 注冊管理分類之一批準(zhǔn)上市的藥品； (一 ) 化學(xué)藥品注冊分類的第 — 、 、 類； (二 ) 生物制品注冊分類中治療性生物制品的第 1— 11 類； (三 ) 中要和天然藥注冊分類中笫 6 類。 《藥品注冊管理辦法》 (2022 版）生效之日前批準(zhǔn)上市的 藥品 ，應(yīng)當(dāng)與上述注冊管理分類相當(dāng)。 擁有專利權(quán)的企業(yè)應(yīng)用與專利藥品相同有效成分生產(chǎn)的同種 藥品 其他劑型，價輅上 按照專利藥品管理。 五、 (仿制藥品定義 ) 本辦法所稱仿制藥品，是指依法實(shí)施的藥品保護(hù)期結(jié)束后，其他企業(yè)按照藥品注冊審批有關(guān)規(guī)定獲準(zhǔn)生產(chǎn)的相同有效成分和給藥途徑的藥品。 六、 (仿制藥品上市時間計算方法 ) 本辦法所稱仿制藥品上市時間，以國家藥品監(jiān)管部門正式批準(zhǔn)藥品注冊批件時間為準(zhǔn)。 七、 (藥品創(chuàng)新定義 ) 本辦法所稱的有效成分創(chuàng)新是指藥物有效成分的結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，同時屬于國家藥品監(jiān)管部門按照一定注冊管理分類批準(zhǔn)上市的藥品。注冊管理分類的內(nèi)涵同附件三第四條。 本辦法所稱的劑型創(chuàng)新是指實(shí)現(xiàn)全新給藥途徑、改變藥物釋放方式的創(chuàng)新劑型，以及其他顯著提高治療效率和安全性的創(chuàng)新劑型。 本辦法所稱的工藝技術(shù)創(chuàng)新是指顯著提高治療效率和安全性，并使藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生明確改變的技術(shù)性創(chuàng)新。 八、 (行政 保護(hù) 藥品 定義 ) 本辦法所稱中國行政保護(hù)，僅指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)《藥品行政保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定授予藥品的行政保護(hù)。 九、 (保密 藥品 定義） 本辦法所稱的中 藥 保密品種，僅指列入國家保密局和科技 部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄，密級為機(jī)密或者絕密的品種。
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