【正文】 后壓成薄的膠片，置于 70℃的烘箱中干燥至恒重，結(jié)果得出此批天然橡膠干膠含量讀數(shù)。 四、主要有效成份干膠含量的說明： 說明一： 原料天然橡膠－膠乳干膠含量，隨樹齡、季節(jié)、采集時間、保存方法和其它因素，干膠含量而有較大變化，所以天然橡膠－膠乳干膠含量沒有絕對數(shù)據(jù)。 說明二：產(chǎn)品有效成份天然橡膠－膠乳含量檢驗說明：當(dāng)制成產(chǎn)品后，由于干酪素、酪朊酸吸附于膠乳粒子周圍，粒子布郎運動停止，并且由于產(chǎn)品介質(zhì)中有無水碳酸鈉，氧化鋅等物質(zhì)的存在，導(dǎo)致在檢測時無法將其一一清晰分離，從而確定產(chǎn)品中主要有效成份天然橡膠－膠乳中干膠含量無法直接測定。隔毒護膚乳膏有可控性。 注：干酪素、酪朊酸兩種原料的說明： 說明一： 干酪素、酪朊酸同是奶制品，系同動物性膠 體，屬同等功能作用物質(zhì)。 說明二： 但是干酪素夏季用料，黏著性強，夏季高溫職業(yè)勞動者工作時，出汗隔毒護膚乳膏避免流失，保持了隔毒護膚乳膏使用作用的有效性。 說明三： 酪朊酸春、秋、冬季用料，黏著性弱，隨溫度的適宜，職業(yè)勞動者工作時，不出汗，隔毒護膚乳膏不易流失。 說明四： 干酪素、酪朊酸，不同批生產(chǎn)投料。 該項目的研究結(jié)果： 從以上研究結(jié)果資料中得出：制劑（隔毒護膚乳膏）對人體皮膚有安全性，對人體皮膚接觸危害因素時有隔離性，對預(yù)防職業(yè)性皮膚病俱備有效性，對攜帶主要有效成份的原料進行含量定量控制，制劑（隔毒護 膚乳膏）的質(zhì)量有可控性。 對治療尚無有效治療手段的職業(yè)性黑變病有預(yù)防效果，保護了勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益，是該項目的研究成果。申請職業(yè)性皮膚病預(yù)防藥品（隔毒護膚乳膏） 免做臨床試驗理由及資料 （理由一） 隔毒護膚乳膏臨床驗證功能報告： 職業(yè)病防治法第二條 本法所稱職業(yè)病，是指企業(yè)、事業(yè)單位和個體經(jīng)濟組織等用人單位的勞動者在職業(yè)活動中，因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害因素而引起的疾病。 以碳素行業(yè)為例：碳素材料生產(chǎn)問答一書中闡明勞動者在職業(yè)活動中所遭受的職業(yè)病危害。 碳素材料生產(chǎn)問答 一書 童芳森 許斌 李哲浩編 中國版本圖書館 CIP 數(shù)據(jù)核字（ 98）第 14997 號 北京冶金工業(yè)出版社 2022 年 3 月第 4 次印刷 第 304 頁， 412 問答：碳素廠的煙塵來自何處？它對人體有什么危害？ 碳素生產(chǎn)過程中，由于原料在裝卸、貯運、破碎、煅燒、配料、混捏、成型時，半成品在焙燒、石墨化和加工時產(chǎn)生大量的污染物，碳素工業(yè)被稱為“黑色工廠”。隨著生產(chǎn)的發(fā)展，又產(chǎn)生了氯、氟和氰化氫等有毒、有害氣體，使碳素廠出現(xiàn)“黑龍”、“白龍”和“黃龍”現(xiàn)象。 上述煙塵和有毒、有害氣體對人體都有損害作用。 碳塵易使人患塵肺。瀝青煙中多環(huán)芳烴類化合物（尤其是 －苯比芘）會引起各種疾病，如肺癌、肝癌、食道癌和胃癌等。瀝青粉塵容易使人的皮膚得瀝青皮炎，甚至發(fā)生皮膚癌。 隔毒護膚乳膏經(jīng)河南金升電碳有限公司工人臨床驗證功能情況： 試用隔毒護膚乳膏前，職業(yè)工人在接觸有毒、有害物質(zhì)和有毒、有害氣體環(huán)境中工作，人體外露皮膚中毒發(fā)炎、黑變病，出現(xiàn)許多痤瘡，工作年數(shù)過長，甚至發(fā)生皮膚癌。 由于每天上班作業(yè)，皮膚處于連續(xù)中毒發(fā)炎狀態(tài)，每天藥物消炎時間太短，療效不好，工人痛苦不堪。 試用隔毒護膚乳膏后，有效隔阻了有毒、有害物質(zhì)和 有毒、有害氣體對皮膚的侵害，皮膚無發(fā)炎，無黑變病，無痤瘡，不會發(fā)生皮膚癌。 （詳見河南金升電碳有限公司工人臨床驗證功能報告材料） （理由二） 隔毒護膚乳膏對職業(yè)性皮膚病預(yù)防效果 職業(yè)性皮膚病預(yù)防藥品（隔毒護膚乳膏）適用于企業(yè)、事業(yè)單位和個體經(jīng)濟組織等用人單位的勞動者在職業(yè)活動中，因接觸粉塵、放射性物質(zhì)和其他有毒、有害因素而引起的職業(yè)性皮膚病。 勞動者在職業(yè)活動時，用隔毒護膚乳膏擦抹外露需要保護的皮膚部位，實質(zhì)利用隔毒護膚乳膏主要有效成份天然橡膠－膠乳擦抹成皮膚型防護膜，對皮膚接觸職業(yè)性皮膚病危害因素時， 所導(dǎo)致的接觸性皮炎、光敏性皮炎、電光性皮炎、職業(yè)性黑變病、職業(yè)性斑、職業(yè)性痤瘡、職業(yè)性潰瘍、職業(yè)性疣贅，有隔離各種危害因素防護皮膚作用，對職業(yè)性皮膚病有預(yù)防效果。 （隔毒護膚乳膏） 2022 年經(jīng)河南省衛(wèi)生廳健康用品評審委員會評審，頒發(fā)批準文號豫衛(wèi)健用字［ 2022］第 0120 號日期 2022 年 2 月 22 日，有效期截止 2022 年 2 月 21 日。 附件：批準文號一份，衛(wèi)生許可證一份，（隔毒護膚乳膏）企業(yè)標準備案批準文本一套。 兩年間，經(jīng)全國有毒有害企業(yè)工人長年實踐使用隔毒防護乳膏的企業(yè)有： 青海省西部碳素有限公司 公辦電話 ： 0971－ 2291778 負責(zé)人：宋電書 13997419901 甘肅省蘭州市陽光碳素有限公司 辦公電話： 0931－ 7671665 負責(zé)人：海乘良 13609308866 河南省寶豐縣五星石墨有限公司 辦公電話： 0375－ 6392222 負責(zé)人：禇遠皚 13071705115 內(nèi)蒙古烏海市陽光碳素有限公司 辦公電話： 0473－ 3039888 負責(zé)人：程經(jīng)理 13919265533 河南金升電碳有限公司 負責(zé)人： 許曉峰 13838207298 負責(zé)人：張富民 13137158311 請求國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，對以上企業(yè)使用隔毒護膚乳膏的職業(yè)工人長年實踐使用的安全性、有效性、質(zhì)量可控性核查真實情況。 注明：尤膚康乳膏、隔毒護膚乳膏兩種產(chǎn)品名稱的說明 2022 年經(jīng)河南金升電碳有限公司工人臨床試驗產(chǎn)品名稱，尤膚康乳膏。 2022 年河南省衛(wèi)生廳保健用品評審委員會評審時，產(chǎn)品名稱改稱隔毒護膚乳膏。 （理由三） 勞動護膚用品的性能 護膚用品分為五類：有防水型、防油型、皮膜型、遮光型和其他 用途型等五類。各類產(chǎn)品應(yīng)符合 GB13641－ 92《勞動護膚劑通用技術(shù)條件》標準的規(guī)定。 護膚用品是直接用于皮膚的物質(zhì)，其材料必須不對人體皮膚粘膜產(chǎn)生原發(fā)性刺激和致敏作用，以及化學(xué)物質(zhì)經(jīng)皮膚吸收而引起全身毒性作用，保證遠期效應(yīng)的安全性。隔毒護膚乳膏屬皮膜型護膚用品。 隔毒護膚乳膏主要成份（機理） 一、 天然橡膠－膠乳 天然橡膠－膠乳可制成避孕套、醫(yī)用手套、家用手套、工業(yè)手套、面膜、氣球等，有隔離氣體、液體、物質(zhì)的作用。（是提前制成各種規(guī)格橡膠膜型使用時隔離氣體、液體、物質(zhì)作用） 隔毒護膚乳膏主要有效成份天然橡膠－膠 乳。天然橡膠－膠乳原始特性俱有隔離氣體、液體、物質(zhì)的功能，為有效隔離劑。利用它制作的隔毒護膚乳膏隔離有毒、有害氣體，有毒、有害液體，有毒、有害物質(zhì)有同等作用。（為使用時，利用天然橡膠－膠乳擦抹到皮膚上制成橡膠膜隔離有毒、有害氣體，有毒、有害液體，有毒、有害物質(zhì)作用） 二、 干酪素、酪朊酸 干酪素、酪朊酸同是奶制品，系同動物性膠體，當(dāng)制備成黏稠溶膠體后，能吸附于膠乳粒子周圍，使膠乳粒子體積增大，引起膏化，使膠乳粒子布郎運動停止，膠乳粒子布局均勻，增強了膠乳粒子黏著性、包裹性、成膜性。 另外，干酪素、酪朊酸制備成溶膠 體后，經(jīng)擦抹到皮膚上同樣也有隔離性，可稱為雙重隔離危害因素效果。 三、 無水碳酸鈉 無水碳酸鈉使干酪素、酪朊酸變?yōu)橹行裕?PH 值 － ，天然橡膠－膠乳粒子在中性介質(zhì)中對提高膠乳粒子的機械穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性有效。 四、 苯甲酸鈉 干酪素、酪朊酸系動物性膠體，當(dāng)制備成溶膠體后，易發(fā)霉腐臭，苯甲酸鈉有防腐作用。 五、 甘油 甘油負載營養(yǎng)滋潤成份，使皮膚柔軟、潤滑，增加皮膚細胞活力。 六、 氧化鋅 由于氧化鋅在膠乳粒子中存在，干膠膜撕裂強度也適量降低，其目的是為了好洗掉。 七、 乙醇 該產(chǎn)品擦抹皮膚后，起水份揮發(fā)作用，避免出汗流失隔毒護膚 乳膏，保持隔毒護膚乳膏有效使用性。 八、 有機硅 對本品有消泡效果和防止結(jié)皮作用。 九、 香精 產(chǎn)品改為香型，留香持久。 十、 蒸餾水 隔毒護膚乳膏所用原料系植物性、動物性、堿性、營養(yǎng)性、消炎性及食品級等物質(zhì)制作。不會對人體皮膚粘膜產(chǎn)生原發(fā)性刺激和致敏作用，部份化學(xué)物質(zhì)不含毒性因素，從毒理學(xué)講經(jīng)皮膚吸收不會引起全身毒性作用，從所用材料評價論證，隔毒護膚乳膏有遠期效應(yīng)的安全性。 隔毒護膚乳膏對照勞動護膚用品性能 GB1364192《勞動護膚劑通用技術(shù)條件》標準。 隔毒護膚乳膏性能符合勞動護膚用品性能 GB1364192《勞動護 膚劑通用技術(shù)條件》標準的規(guī)定。 注：干酪素、酪朊酸兩種原料的說明： 說明一： 干酪素、酪朊酸同是奶制品，系同動物性膠體，屬同等功能作用物質(zhì)。 說明二： 但是干酪素夏季用料，黏著性強，夏季高溫職業(yè)勞動者工作時，出汗隔毒護膚乳膏避免流失，保持了隔毒護膚乳膏使用作用的有效性。 說明三： 酪朊酸春、秋、冬季用料，黏著性弱，隨溫度的適宜，職業(yè)勞動者工作時，不出汗，隔毒護膚乳膏不易流失。 說明四： 干酪素、酪朊酸，不同批生產(chǎn)投料。 藥品注冊管理辦法 第一條 藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性是《藥品管理法實施條例》的標準。 隔毒護膚乳膏安全性： 隔毒護膚乳膏所用原料：天然橡膠－膠乳系植物性，干酪素、酪朊酸系動物性，無水碳酸鈉系堿性，苯甲酸納系食品級防腐劑，甘油，負載營養(yǎng)性，氧化鋅無毒性，乙醇消炎性、揮發(fā)性，有機硅食品級消泡劑，香精食品級香料，蒸餾水去離子水。 從所用原料評價論證，不會對人體皮膚粘膜產(chǎn)生原發(fā)性刺激和致敏作用，部分化學(xué)物質(zhì)不含毒性因素，從毒理學(xué)講經(jīng)皮膚吸收不易引起全身毒性作用，隔毒護膚乳膏有安全性。 隔毒護膚乳膏有效性： 隔毒護膚乳膏主要功能作用：隔離有毒、有害因素。 隔毒護膚乳膏主要有效成份天然橡膠－膠乳。 天然橡膠－膠乳可制成避孕套、醫(yī)用手套、家用手套、工業(yè)手套、面膜、氣球等，制成的各種規(guī)格天然橡膠膜型，有隔離氣體、液體、物質(zhì)的作用。 利用天然橡膠－膠乳制成的隔毒護膚乳膏，經(jīng)擦抹到需要保護的皮膚部位上，擦抹成皮膚型天然橡膠防護膜，隔離有毒、有害氣體，有毒、有害液體，有毒、有害物質(zhì)，有同等隔離危害因素作用。 另外干酪素、酪朊酸，當(dāng)制備成溶膠體后，經(jīng)擦抹到皮膚上，同樣有隔離危害因素作用?？煞Q為雙重隔離危害因素作用效果。 隔毒護膚乳膏具備隔離危害因素作用有效性。 隔毒護膚乳膏可控性： 一、 隔毒護膚乳膏主要有效成份含量： 隔毒護膚乳膏主要有效成份：天然橡膠－膠乳。天然橡膠－膠乳以干膠含量為標準投料生產(chǎn)。產(chǎn)品有效成份干膠標準含量 55%。 二、 主要有效成份干膠含量的確定方法： 對隔毒護膚乳膏主要有效成份天然橡膠－膠乳干膠含量，系采用原料投料時，對攜帶主要有效成份的原料進行含量定量控制，從而實現(xiàn)對產(chǎn)品中該主要有效成份干膠含量的控制。 三、 原料天然橡膠－膠乳有效成份干膠含量的確定檢驗方法： ISO126 測定天然橡膠－膠乳干膠含量，將 100g 膠乳用水稀釋，然后用稀醋酸凝固，將凝固的橡膠加熱，置于水中充分浸泡，然后壓成薄的膠片，置于 70℃的烘 箱中干燥至恒重，結(jié)果得出此批天然橡膠干膠含量讀數(shù)。 四、 主要有效成份干膠含量的說明： 說明一：原料天然橡膠－膠乳干膠含量，隨樹齡、季節(jié)、采集時間、保存方法和其它因素，干膠含量而有較大變化，所以天然橡膠－膠乳干膠含量沒有絕對數(shù)據(jù)。 說明二：產(chǎn)品中主要有效成份天然橡膠－膠乳含量檢驗說明：當(dāng)制成產(chǎn)品后，由于干酪素、酪朊酸吸附于膠乳粒子周圍，粒子布郎運動停止，并且由于產(chǎn)品介質(zhì)中有無水碳酸鈉，氧化鋅等物質(zhì)的存在，導(dǎo)致在檢測時無法將其一一清晰分離，從而確定產(chǎn)品中主要有效成份天然橡膠－膠乳中干膠含量無法直接測定。 請求職業(yè) 性皮膚病預(yù)防藥品（隔毒護膚乳膏）免做臨床試驗 理由一： 2022 年經(jīng)河南金升電碳有限公司工人對尤膚康乳膏臨床試驗論證功能報告資料。 理由二：結(jié)合以上企業(yè)工人兩年間實踐使用隔毒護膚乳膏的安全性、有效性、質(zhì)量可控性核查真實情況。 理由三：隔毒護膚乳膏對照勞動護膚用品的性能 GB13641－ 92《勞動護膚劑通用技術(shù)條件》標準，隔毒護膚乳膏符合勞動護膚用品的性能BG13641－ 92《勞動護膚劑通用技術(shù)條件》標準的規(guī)定。 根據(jù)藥品注冊管理辦法： 第一條 隔毒護膚乳膏在符合藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性《藥品管理法實施條例》 規(guī)定的基礎(chǔ)上。 請求國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，對隔毒護膚乳膏批準免做臨床試驗。