ebv抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑-資料下載頁
2025-01-08 04:01本頁面
【正文】 4% 69% 66% 94% 臨床考核 試驗評價（ 3） 進行了 VCA IgA 和 EA IgA的免疫熒光檢測以及 EBV DNA檢測對比 。 ◆ 作為篩查實驗排除鼻咽癌的應(yīng)用與 VCA IgA相比較 VCA IgA 界值 ＝ rOD 陰性預(yù)測率 94% 97% 假陰性率 13% 7% 被排除的疑似 鼻咽癌病例 59% 77% ◆ 作為確定實驗預(yù)測鼻咽癌的應(yīng)用與 EA IgA 和 EBV DNA檢測相比較 EA IgA EBV DNA 界值 ＝ rOD 陽性預(yù)測率 86% 89% 83% 假陽性率 4% 2% 5% 被預(yù)測的疑似鼻咽癌病例 75% 57% 77% ◆ 結(jié)果表明，本品在篩查試驗中的應(yīng)用與目前所使用的 VCA IgA相似，在確定實驗中的應(yīng)用與目前所使用的 EA IgA，或與最新使用的 EBV DNA檢測相似。 小結(jié) ? 臨床考核檢測 441例鼻咽癌患者， 1523例非鼻咽癌患者?？己私Y(jié)果顯示： ? ◆ 以 R≤ （ 與目前所使用的 VCA IgA相似 ） ，本品檢測陰性符合率為 94%。假陰性率為 6%；特異性為 69%，假陽性 31%。 ? ◆ 以 R≥ 臨界值（ 與目前所使用的 EA IgA ），本品檢測的陽性符合率為 66%，假陽性率為 6%，特異性 94%，假陰性 34%。 ? ◆上述結(jié)果與本品的使用說明書推薦使用的診斷參數(shù)及其臨床意義相一致。 ? 中國藥品生物制品檢定所藥品注冊檢驗報告 檢品名稱及批號 EB病毒 IgA抗體酶聯(lián)免疫吸附法診斷試劑盒 批號： 20220612 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗結(jié)果 物理檢查 液體組份應(yīng)為澄清液體 符合規(guī)定 陽性參考品符合率： 陽性參考品 20份 陽性參考品符合率為19/20 19/20 陰性參考品符合率： 陰性參考品 20份 陰性參考品符合率為19/20 19/20 精密性（ %） 精密性參考品 n=10 CV≤15% 2％ 檢驗結(jié)論 符合規(guī)定 報告編號： SZ202202244 簽發(fā)日期： 2022年 3月 29日 中國藥品生物制品檢定所藥品注冊檢驗報告 檢品名稱及批號 EB病毒 IgA抗體酶聯(lián)免疫吸附法診斷試劑盒 批號： 20220619 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗結(jié)果 物理檢查 液體組份應(yīng)為澄清液體 符合規(guī)定 陽性參考品符合率： 陽性參考品 20份 陽性參考品符合率為19/20 19/20 陰性參考品符合率： 陰性參考品 20份 陰性參考品符合率為19/20 19/20 精密性（ %） 精密性參考品 n=10 CV≤15% 8％ 檢驗結(jié)論 符合規(guī)定 報告編號： SZ202202245 簽發(fā)日期： 2022年 3月 29日 中國藥品生物制品檢定所藥品注冊檢驗報告 檢品名稱及批號 EB病毒 IgA抗體酶聯(lián)免疫吸附法診斷試劑盒 批號： 20220626 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗結(jié)果 物理檢查 液體組份應(yīng)為澄清液體 符合規(guī)定 陽性參考品符合率： 陽性參考品 20份 陽性參考品符合率為19/20 19/20 陰性參考品符合率： 陰性參考品 20份 陰性參考品符合率為19/20 19/20 精密性（ %） 精密性參考品 n=10 CV≤15% 3％ 檢驗結(jié)論 符合規(guī)定 報告編號： SZ202202246 簽發(fā)日期： 2022年 3月 29日 謝 謝
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