診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)ppt課件-資料下載頁
2024-11-20 01:11本頁面
【正文】 件或者產(chǎn)品有效期變更的； （六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的； （七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的； （八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。,38,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,延續(xù)注冊基本可以順利延續(xù)，建議有變化的產(chǎn)品以新產(chǎn)品注冊！ 第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的； （三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,1.刪除包裝標(biāo)識，將包裝標(biāo)識與標(biāo)簽要求合并。 2.只說明必備說明書、標(biāo)簽，至于企業(yè)如何提供，由企業(yè)根據(jù)實際情況自 己判斷。 3.變更更麻煩！（個人認(rèn)為） 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容經(jīng)注冊或者備案后不可隨意更改。 第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的 ，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械 注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未 發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。 第十八條 說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十 七條的規(guī)定予以處罰。,39,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,40,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,明確罰則 由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改 正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé) 令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn) 許可證。,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,要求更加明確具體 如1：對說明書中符號或者識別顏色表述的規(guī)范性進行規(guī)定。 第六條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色 應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號 及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。,41,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,如2：對說明書中文字表述的規(guī)范性進行規(guī)定。 第五條 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治 療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞 匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。,42,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,如3：規(guī)定最小銷售單元必須附有說明書。（明確） 如4：產(chǎn)品名稱必須符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。 如5：重復(fù)使用的醫(yī)療器械的規(guī)定。 明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及 滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。,43,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,1.“住所”代替“注冊地址”與營業(yè)執(zhí)照地址命名相一致； 2.對進口產(chǎn)品，委托生產(chǎn)產(chǎn)品說明書內(nèi)容進行規(guī)范； 3.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號代替產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； 4.所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期； 5.對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械的警示說明； 醫(yī)療器械標(biāo)簽的最低限度要求。,44,《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定》,（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗要求相適應(yīng)。 （二）依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗的，所用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。 （三）如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。 二、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評價中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題及其他相關(guān)問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見》（見附件）中，并將預(yù)評價意見向注冊申請人反饋。 三、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)在填寫預(yù)評價意見時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價內(nèi)容的不同，分別在對應(yīng)的欄目中填寫，并出具綜合評價意見。對于在注冊檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的問題，如檢驗機構(gòu)認(rèn)為有必要，可在預(yù)評價意見中予以說明。 四、經(jīng)過預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評價意見應(yīng)當(dāng)加蓋與醫(yī)療器械檢驗報告相同印章，隨檢驗報告一同出具給注冊申請人。原來評審中心也可以企標(biāo)預(yù)評價，新法規(guī)明確有技術(shù)基礎(chǔ)的檢驗機構(gòu)執(zhí)行。,45,46,謝謝
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