【正文】 管理局（后為 SDA）進(jìn)行修訂調(diào)研起草工作，舊法約 50%條款被修改，增至 68條后上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦 ? 1999年 7月到 2022年 6月，國(guó)務(wù)院把修訂 《 藥品管理法 》 列入2022年立法計(jì)劃，聽取相關(guān)意見后形成 《 藥品管理法修正案 》（草案），條款增至 86條， 2022年 7月 26日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過草案后上報(bào)九屆人大常委會(huì)審議 ? 2022年 8月、 12月和 2022年 2月，人大常委會(huì)在廣泛征求社會(huì)各方面意見，經(jīng)過三次審議后于 2022年 2月 28日通過 《 藥品管理法 》 修訂，以國(guó)家主席江澤民令頒布，自 2022年 12月1日開始實(shí)施。新法共 10章 106條，與舊法 11章 60條相比，基本框架保留，原法 60條，全部刪除的有 7條，修訂較大幅度的有 40條，必要文字修訂的有 12條，原文未動(dòng)的只有 1條，新增補(bǔ) 53條，其中法律責(zé)任條款由 7條增至 29條 ★ 《 藥品管理法 》 的重要修訂內(nèi)容 ? 明確執(zhí)法主體，體現(xiàn)藥品監(jiān)管體制改革成果 ? 增加 GMP、 GSP等一套行之有效的藥品質(zhì)量管理制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) ? 取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一藥品審批 ? 完善進(jìn)口藥品管理 ? 明確藥品檢驗(yàn)制度 ? 強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法，明確相關(guān)權(quán)利和責(zé)任 ? 加大對(duì)違法行為的處罰、打擊力度，完善法律責(zé)任 ? 增加“維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益”的立法宗旨，對(duì)人民群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問題高度關(guān)注并制定了具體法律規(guī)定 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 簡(jiǎn)介 ?制定目的：具體操作好 《 藥品管理法 》 是其立法宗旨 ?2022年 3月，根據(jù)國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃， SDA開始起草工作，按照 《 藥品管理法 》 立法原義，以增強(qiáng)法律操作性為原則，經(jīng)過廣泛調(diào)研論證七易其稿后上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦 ?2022年 7月 24日，法制辦廣泛征求各方面意見后審查通過 《 實(shí)施條例 》 （草案），上報(bào)國(guó)務(wù)院審批 ?2022年 8月 4日，國(guó)務(wù)院總理朱镕基簽發(fā) 360號(hào)國(guó)務(wù)院令公布 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 ，自 2022年 9月 15日起施行。共 10章 86條。 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 的特點(diǎn) ?以 《 藥品管理法 》 的體例為基準(zhǔn)，與 《 藥品管理法 》 的章節(jié)相對(duì)應(yīng) ?對(duì) 《 藥品管理法 》 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了比較全面的具體化，其規(guī)定的內(nèi)容具有針對(duì)性和操作性 ?對(duì) 《 藥品管理法 》 進(jìn)行了必要補(bǔ)充 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 增加的重要規(guī)定 ?新藥的定義和監(jiān)測(cè)期問題，藥品再注冊(cè)要求 ?藥品申報(bào)中未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)定 ?經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥零售企業(yè)配備人員問題 ?政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍及監(jiān)測(cè)機(jī)制 ?法律責(zé)任中可以免除部分行政處罰的規(guī)定 三、藥事管理體制 ?藥事管理體制是指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國(guó)家的權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。 ?通常包括藥品監(jiān)督管理體制、藥品行業(yè)管理體制、藥學(xué)教育和科技管理體制等不同分支。 相關(guān)法條 ? 《 藥品管理法 》 第 5條：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！? ? 《 藥品管理法 》 第 6條：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。” 相關(guān)法條（續(xù)） ?《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第 2條：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 ?省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。 ?國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作?！? （一） ★ 我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門示意圖 辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司） 政策法規(guī)司 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊(cè)司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 人事教育司 國(guó)際合作司 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 中國(guó)藥品生物制品檢定所 局藥品審評(píng)中心 局藥品評(píng)價(jià)中心 局藥品認(rèn)證管理中心 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 藥品信息中心 局培訓(xùn)中心 國(guó)家藥典委員會(huì) 中藥品種保護(hù)委員會(huì) 直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu) 省人民政府 省以下垂直管理 國(guó)務(wù)院（中央人民政府） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門） 省級(jí)藥品監(jiān)理管理部門 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 隸屬關(guān)系 領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系 省藥品檢驗(yàn)所 市藥品檢驗(yàn)所 縣藥品檢驗(yàn)所 技術(shù)監(jiān)督部門 中國(guó)藥品生物制品檢定所 確定 的 藥品 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 基層藥監(jiān)局分局職能 相關(guān)法條 ?★ 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第 80條：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出 《 藥品管理法 》 和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰?！? SFDA的歷史 ?1949年 10月，新中國(guó)成立 ?1949年 12月，衛(wèi)生部設(shè)藥政管理處 ?1953年 5月，改為衛(wèi)生部藥政管理司 ?1957年，改為衛(wèi)生部藥政管理局 ?1998年 4月 16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ SDA）成立 ?★ 2022年 4月 16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）組建 ★ SFDA的地位 SFDA主要職責(zé) SFDA主要職責(zé)（續(xù)） SFDA重要司室介紹 ★ SFDA重要司室介紹（續(xù) 1） ★ SFDA重要司室介紹（續(xù) 2） ★ SFDA重要司室介紹（續(xù) 3） ★ SFDA重要直屬單位介紹 ★ SFDA重要直屬單位介紹（續(xù) 1） 全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu) 全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的指導(dǎo)中心 SFDA重要直屬單位介紹（續(xù) 2） 地方藥監(jiān)局主要職責(zé) 舉例： ★ 遼寧省藥監(jiān)局主要職責(zé) ★ 遼寧省藥監(jiān)局主要職責(zé)（續(xù)） （二）我國(guó)藥品行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的歷史 ? 1949~1978年，化工部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、國(guó)內(nèi)貿(mào)易部等多部門共管 ? 1978年，成立國(guó)家醫(yī)藥管理總局，由衛(wèi)生部代管 ? 1982年，改為國(guó)家醫(yī)藥管理局，由國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo) ? 1988年，國(guó)家醫(yī)藥管理局改為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，成立國(guó)家中醫(yī)藥管理局，由衛(wèi)生部歸口管理 ? 1994年，國(guó)家醫(yī)藥管理局又改為國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)管理 ? 1998年，醫(yī)藥行業(yè)管理職能集中到國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)醫(yī)藥司 ? 2022年，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)組建 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖 ★ 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)（國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門） 辦公廳 農(nóng)村經(jīng)濟(jì)司 地區(qū)經(jīng)濟(jì)司 (國(guó)家氣候變化對(duì)策協(xié)調(diào)小組辦公室 ) 國(guó)外資金利用司 產(chǎn)業(yè)政策司 固定資產(chǎn)投資司 經(jīng)濟(jì)體制綜合改革司 經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局 (國(guó)務(wù)院減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)部際聯(lián)席會(huì)議辦公室 ) 國(guó)民經(jīng)濟(jì)綜合司 發(fā)展規(guī)劃司 就業(yè)和收入分配司 價(jià)格監(jiān)督檢查司 價(jià)格司 財(cái)政金融司 經(jīng)濟(jì)貿(mào)易司 社會(huì)發(fā)展司 環(huán)境和資源綜合利用司 中小企業(yè)司 高技術(shù)產(chǎn)業(yè)司 工業(yè)司 (國(guó)家履行 《 禁止化學(xué)武器公約 》 工作領(lǐng)導(dǎo)小組 辦公室、稀土辦公室、鹽業(yè)管理辦公室 ) 交通運(yùn)輸司 能源局 (國(guó)家石油儲(chǔ)備辦公室 ) 政策研究室 人事司 外事司 法規(guī)司 （三）其他與藥品管理密切相關(guān)的行政機(jī)構(gòu) 本講隨堂練習(xí) ? 藥品的法定含義？ ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 生效日期（ ） A. 1984年 9月 20日 B. 1985年 7月 1日 C. 2022年 2月 28日 D. 2022年 12月 1日 ? 當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)（ ） A. 衛(wèi)生部 B. 國(guó)家醫(yī)藥管理局 C. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 E. 國(guó)家醫(yī)藥管理局與國(guó)家中醫(yī)藥管理局 隨堂練習(xí) ? GSP的中文法定名稱（ ） A. 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 B. 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 C. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 D. 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)督管理主管機(jī)構(gòu)（ ） A. 衛(wèi)生部 B. 國(guó)家醫(yī)藥管理局 C. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 E. 國(guó)家醫(yī)藥管理局與國(guó)家中醫(yī)藥管理局