【導(dǎo)讀】XXXX醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)：XXX醫(yī)療器械有限公司第A/0版文件編號(hào)：XX/QB01-0.1-8.5質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)：YY/T0287-2020編制：審核：批準(zhǔn)：20XX-05-28發(fā)布炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍。標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過(guò)程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管。理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。

　　

【正文】 公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系各級(jí)技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績(jī)。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 各部門(mén)負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門(mén)技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 0. 18. 5質(zhì) 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依 據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX0528 發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 4 工作程序 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： XX/QB（ PS） 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX0528發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢 瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 依據(jù) YY/T02872020 及 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實(shí)施和考核。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨 肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 對(duì)體系過(guò)程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過(guò)程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊(cè)（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描 感息吹黑拯懲推撂芍 8 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 質(zhì) 量 管 理 體 系 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXXX醫(yī)療器械有限公司第 A/ 0版 文件編號(hào)： XX/ QB（ PS） 01 0. 1 8. 5質(zhì) 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： YY/ T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX 05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 XX/醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 各部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門(mén)實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù) ： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 . 5質(zhì) 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28 發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 總經(jīng)理定期組織管理評(píng)審，以驗(yàn)證體系運(yùn)行的符合性、有效性。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/ 0版 文件編號(hào)： X/ QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： YY/ T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX 05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰 軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/ 0版 文件編號(hào)： X/ QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： YY/ T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊 描感息吹黑拯懲推撂芍 5 相關(guān)文件 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： XX/QB（ PS） 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX0528發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 《文件控制程序》 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 《記錄控制程序》 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 《內(nèi)部審核控制程序》 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲 推撂芍 《管理評(píng)審控制程序》 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28 發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 6 質(zhì)量記錄 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： XX/QB（ PS） 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX0528發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 （無(wú)） 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T0287 2020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 附加說(shuō)明 ： 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： XX/QB（ PS） 010. 18. 5質(zhì) 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX0528發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 本程序由辦公室提出并歸口； 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 質(zhì) 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28 發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 本程序由辦公室編制； 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示 彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)受控編號(hào)： XXX醫(yī)療器械有限公司第 A/0版 文件編號(hào)： X/QB（ PS） 01 量 手 冊(cè)（包括：程序文件）依據(jù)： Y/T02872020編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20X05 28發(fā)布 炳示彰港杯截面余袋娟菲姓董氰軀耙夯鎂毒千詢(xún)鞍功痢瘧洋星羨東惦咸寶挫降鶴攆凈眨肋將酥溉串恬民鄲鵝慌殆比頭忘圣囊描感息吹黑拯懲推撂芍 編制： 批準(zhǔn)：