【導(dǎo)讀】驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：2305·429-00注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：2305·429-00注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人：日期：年月日審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月日××藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿

　　

【正文】 和滅菌后的膠塞質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 ：按 SOPM00000000 程序進(jìn)行，并連續(xù)三批生產(chǎn)，每批清洗數(shù) 量按實(shí)際生產(chǎn)量的 102%備塞，每批計(jì) 只，清洗滅菌結(jié)束及時(shí)取樣檢查洗膠塞水的可見異物，可見異物、細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌等項(xiàng)目指標(biāo)是否符合工藝要求。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 工藝過程 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 膠塞自動(dòng)進(jìn)料→轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)噴淋清洗→氣、水混合漂洗→排出雜質(zhì)→均勻硅化→漂洗→蒸汽滅菌→真空干燥→冷卻→自動(dòng)卸料 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 2305 42900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司 敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 膠塞清洗設(shè)備： KJCS20 型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿 錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)功率為 5000W，采用電源電壓為 380V。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 設(shè)備生產(chǎn)能力： 202000 只膠塞。 注射用三磷酸腺苷二鈉工 藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 生產(chǎn)環(huán)境： C 潔凈區(qū)。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 純化水：經(jīng) 筒式折疊過濾器過濾，壓力為≥ 。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜 窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用水：經(jīng) 筒式折疊過濾器過濾，壓力為≥ 。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞 兌辮卿 噴淋時(shí)間： 15 分鐘。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 硅化溫度： 80℃；硅化時(shí)間 15分鐘。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 23054290注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 滅菌溫度： 121℃；滅菌時(shí)間 40 分鐘。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 干燥時(shí)間： 40 分鐘。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄 近吧踴肆泳寞兌辮卿 膠塞必須在 24 小時(shí)內(nèi)用完，膠塞清洗滅菌后密封存放時(shí)間不得超過 24 小時(shí)。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 2305 42900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 在以上的工藝條件下按《膠塞清洗機(jī) SOP》和《膠塞清洗崗位 SOP》進(jìn)行膠塞清洗滅菌操作，用經(jīng)滅菌膠塞驗(yàn)證用樣品 。檢查滅菌膠塞的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見異物。連續(xù)取樣 3次。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證 方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 取樣量：無菌： 2 只 /次；細(xì)菌內(nèi)毒素： 2只 /次；可見異物： 20 只 /次。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人 ： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 2305 42900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜 棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 無菌檢查：應(yīng)無菌 。細(xì)菌內(nèi)毒素：＜ 。可見異物，應(yīng)符合規(guī)定。 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 驗(yàn)證結(jié)果：見附 件 2 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 結(jié)論： 注射用三磷酸腺苷 二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 結(jié)論人： 日期： 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20m g驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 230542900 注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 驗(yàn)證方法：取滅菌后的膠塞 40 只，儲(chǔ)存于開啟的百級(jí)層流罩下，每 12 小時(shí)檢測(cè)膠塞的細(xì)菌內(nèi)毒素及無菌一次，每次無菌檢測(cè)取 5只，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)取 5只，檢測(cè)結(jié)果如下：注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案 20mg驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) ：230542900注射用三磷酸腺苷二鈉工藝驗(yàn)證方案起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 藥業(yè)有限公司敝漸鍘姬午逛搐獺淄壕請(qǐng)掇完嶼東淮纜窯致嘛粉渝醉膜棕經(jīng)嘶畏淚及敵虞攏葷多避筆蝶隕鼠吼性委漠擒苫苯提頭蝴畦醫(yī)卿錘俄近吧踴肆泳寞兌辮卿 時(shí)間 項(xiàng)目 批次 0h 12h 24h 36h 細(xì)菌內(nèi)毒素 無菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 無菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 無菌 細(xì)菌內(nèi)毒素