泡騰片實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)介紹-資料下載頁
2025-01-07 08:33本頁面
【正文】 利的 ! 還可以用水 ,多好呀 ! 最后 ,我最關(guān)注的是 ,你的藥粉原色是什么 ,有色差在申報(bào)時(shí)有麻煩的 .那老先生老太太可不含糊 ,我都被狙了一次 . 十八、 我公司長期做泡騰片，有一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn) 不知道你是用什么包裝，現(xiàn)在泡騰片的包裝我見過的有鋁塑復(fù)合膜、雙鋁（單片），筒子裝（ 10 片） 你是用酸堿和浸膏和原粉一起用無水乙醇制粒 那么有極大的可能出現(xiàn)鼓包 千萬要慎重 有一個(gè)辦法，用氯化鈣除去無水乙醇中的水分 但最好還 是酸、堿分開來制粒，用 PVP 的乙醇液制粒是較好的選擇，比之 HPC，PEG 乙醇制粒較易粘沖 如果酸堿顆粒大小難以混勻，其實(shí)用 95%的乙醇制粒就夠了，根本無需無水乙醇 有人說 16 目制粒，這是不太可靠的 想提高崩解，顆粒盡量做小一點(diǎn) 按樓主所說 “酸堿就是和浸膏和原粉一起制粒的 ”，浸膏中含大量水份，與酸堿一起制粒，工藝顯不合理。建議： ，將干膏粉、原藥材粉、酸和堿分別烘干，過 100 目篩，相互混勻； 20%PVP 異丙醇溶液制成適宜軟材； 目篩制粒，通風(fēng)干燥， 14 目篩整粒； ，混勻，壓片； ，處方中有否加入其他輔料的余地，如有，可選有助崩解的輔料，亦可調(diào)整藥物、酸堿和輔料的比例。 以上為個(gè)人觀點(diǎn)，僅供參考！只要試驗(yàn)才能解決問題。 十九、 我認(rèn)為處方本身可能有如下問題： 酸堿配比，考慮枸櫞酸為 3 元酸，另結(jié)合 2 者的分子量，二者的合適配比應(yīng)在 7： 8~7： 9 之間。當(dāng)然要更深步地考慮控制片子崩溶的酸堿性，做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整除外。 LHPC 的使用，這個(gè)東西確實(shí)是個(gè)不錯的崩解劑，但由于它本身其實(shí)粘性比較大，在使用不當(dāng)?shù)那闆r下也容易反過來產(chǎn)生黏結(jié)效果阻 礙泡騰的進(jìn)行。 它有使物料顆粒結(jié)合更精密的致密作用，用于泡騰片時(shí)有可能引發(fā)水分進(jìn)入片劑內(nèi)部困難。 可以從如下 2 方面再做考察， 調(diào)整加入量或嘗試不加，尤其是加入太多是不合適的，比如大于 8% 嘗試改變加入方法，改成內(nèi)加。 二十、 權(quán)以字面意義猜測，不知道更深步的信息，個(gè)人意見，只當(dāng)參考。 微粉硅膠是助流劑，不是潤滑劑。助流劑的機(jī)理是填充顆粒間的空隙、填平顆粒粗糙的表面，增加流動性；潤滑的機(jī)理是降低片劑和沖模之間的摩擦力，通常選用抗剪切力低的物料，如硬脂酸鎂、硬脂酸、 PEG6000、山崳酸甘油酯等，總混時(shí)加入顆粒中。微粉硅膠的助流效果非常好，特別是氣相法制得的微粉硅膠，但其潤滑效果并不明顯。 （ 2）浮于水面的是硬脂酸鎂之類，不是微粉硅膠！硬脂酸鎂疏水性很強(qiáng)，同時(shí)密度小于水，故漂在水面；微粉硅膠雖然也不溶于水，但親水性高，而且實(shí)密度大于水（是水的 倍，雖然表觀密度很低），不會浮在水面。不信，可試一試。 如果你用的是酒石酸的話，要注意以下幾點(diǎn)： ，在自來水和礦泉水等含鈣鎂離子較多的水中會形成膠狀沉淀，可加色素掩蓋，以胡蘿卜素最好，同時(shí)加橙味粉末香精。 ，泡 騰完畢后可能會留下一個(gè)片芯很久不能溶解，建議用量不超過 15%，用蔗糖不錯 ，不知道食品標(biāo)準(zhǔn)能不能用，如果不能，建議報(bào)材料的時(shí)候還是用檸檬酸代替。 說實(shí)在話，酒石酸是個(gè)好東西，比枸櫞酸好用多了，可惜沒有標(biāo)準(zhǔn)，中國的輔料實(shí)在是太落后了 酒石酸做酸源的確很好，不容易吸濕，特別適合象我們重慶這樣濕度較大的地區(qū)，而且崩解時(shí)限能完全符合規(guī)定，反應(yīng)速度不亞于枸櫞酸。酒石酸與鈣鎂離子相遇，在水中會形成膠狀沉淀，為達(dá)到溶液澄清的目的，用 PEG6000 和氯化鈉同時(shí)應(yīng)用代替硬脂酸鎂，溶液能完全澄清。 藥檢所在檢驗(yàn)樣品時(shí)用的是超純水，所以藥檢應(yīng)該是能通過的。
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