馬抗sars病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求-資料下載頁
2025-01-07 07:23本頁面
【正文】 苗臨床前研究技術(shù)要點》。 （二）免疫用抗原：應制定免疫用抗原純度、免疫原性和雜質(zhì)檢定的特異性方法，以保證免疫原的一致性。雜質(zhì)系指病毒培養(yǎng)過程中的細胞基質(zhì)及其蛋白和培養(yǎng)營養(yǎng)物。 （三）應建立制品效價體外定量檢測方法。 （四）制品 F(ab) 純度應不低于 70%；在保證效價的前提下應盡量降低制品蛋白含量。 （五）除效價、 F(ab) 純度外的其他檢測項目應符合抗毒素類制品現(xiàn)行規(guī)程要求。 六、制品的安全性和有效性 （一）應檢測確認樣品與人、猴各組織以及牛和人血清是否存在交叉反應性。 （二）在目前 SARS 動物模型不很成功的情況下，可先采用體外檢測法進行本制品的藥效評價，參照其他制品確定效價標準及使用劑量，動物模型成功后，應用動物模型進行藥效評價。 七、其他 （ 一）按我國《藥品注冊管理辦法》中預防和治療用生物制品的技術(shù)要求完成相關(guān)研究。 （二）本技術(shù)要求將根據(jù) SARS 研究進展情況適時進行修訂。
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