馬抗sars病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-02-03 07:23 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中含 SARS 病毒抗原成分應(yīng)不低于人用疫苗純度標(biāo)準(zhǔn)。 2．病毒滅活與純化 :病毒經(jīng)大量培養(yǎng)收獲后，應(yīng)滅活處理。滅活劑可用甲醛、 β— 丙內(nèi)酯或其他適宜方法，鑒于 SARS 病毒的傳染性，滅活方法及效果應(yīng)驗(yàn)證確認(rèn)無(wú)活病毒存在，免疫用病毒應(yīng)經(jīng)純化以達(dá)到免疫用要求。純化可采用超濾、柱層析或其它有效方法，純化工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。 3．佐劑：待免疫病毒抗原可與適當(dāng)佐劑混合，以增強(qiáng)免疫刺激性，佐劑成分中不得含有人源大分子物質(zhì)，不能有致癌性和致畸性，不應(yīng)與自然發(fā)生的血清抗體結(jié)合成有害免疫復(fù)合物。 三、免疫用馬匹 馬匹飼養(yǎng)：馬匹管理、免疫、采血應(yīng)符合 2022 年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》中《生物制品生產(chǎn)用馬匹檢疫及管理規(guī)程》中的相關(guān)規(guī)定。馬匹一經(jīng)發(fā)現(xiàn)有傳染病或其它嚴(yán)重疾患時(shí)，必須停止免疫采血，并按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處理。免疫用馬匹不得使用 β內(nèi)酰胺類藥物。生產(chǎn) SARS 免疫球蛋白馬匹應(yīng)單獨(dú)圈養(yǎng)。每匹免疫用馬應(yīng)有完全、獨(dú)立的檔案，檔案應(yīng)包括購(gòu)入 、自體特點(diǎn)、檢疫、
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