馬抗sars病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求-文庫吧資料
2025-01-13 07:23本頁面
【正文】 檢疫、體檢資料及身體狀況、免疫時間和位置、抗體效價等。免疫用馬匹不得使用 β內(nèi)酰胺類藥物。 三、免疫用馬匹 馬匹飼養(yǎng)：馬匹管理、免疫、采血應(yīng)符合 2022 年版《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品生產(chǎn)用馬匹檢疫及管理規(guī)程》中的相關(guān)規(guī)定。純化可采用超濾、柱層析或其它有效方法，純化工藝應(yīng)經(jīng)驗證。 2．病毒滅活與純化 :病毒經(jīng)大量培養(yǎng)收獲后，應(yīng)滅活處理。免疫用量應(yīng)定量測定。詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局《 SARS 病毒滅活疫苗臨床前研究技術(shù)要點》（國食藥監(jiān)注〔 2022〕 128 號）。 二、免疫用病毒抗原 （一）毒種：應(yīng)為引起嚴重急性呼吸道綜合癥（ SARS）的冠狀病毒。 一、基本要求 （一）從事馬抗 SARS 病毒免疫球蛋白的研制機構(gòu)應(yīng)具有與其相適應(yīng)的人員、場地及設(shè)施等條件。為使馬抗 SARS 病毒免疫球蛋白研發(fā)過程科學和規(guī)范，特制定本技術(shù)要求。關(guān)于印發(fā)馬抗 SARS 病毒免疫球蛋白研制技術(shù)要求的通知 國食藥監(jiān)注 [2
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