【正文】 管理辦法 ? 2022年 12月 26日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 56號(hào)發(fā)布 《 新資源食品管理辦法 》 ； ? 自 2022年 12月 1日起施行； ? 共有 6章 28條。 102 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 定 義 ? 在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物； ? 從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的食品原料； ? 在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種； ? 因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。 103 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 要 求 ? 新資源食品應(yīng)當(dāng)符合 《 食品衛(wèi)生法 》 及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ? 對(duì)人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。 104 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 管 理 ? 衛(wèi)生部主管全國(guó)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立新資源食品安全性評(píng)價(jià)制度；制定和頒布新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。 ? 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用情況的監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作 。 ? 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按照 《 食品衛(wèi)生法 》 第四十二條的規(guī)定予以處罰。 105 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 申 請(qǐng) ? 申請(qǐng)新資源食品的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提交下列材料： ? （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表； ? （二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告； ? （三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖； ? （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? （五）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料； ? （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)； ? （七）有助于評(píng)審的其它資料。 ? 另附未啟封的產(chǎn)品樣品 1件或者原料 30克。 ? 申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品，還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷(xiāo)售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。 106 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 安全性評(píng)價(jià) ? 新資源食品安全性評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)估、實(shí)質(zhì)等同等原則。 ? 衛(wèi)生部新資源食品專(zhuān)家評(píng)估委員會(huì)負(fù)責(zé)新資源食品安全性評(píng)價(jià)工作。 ? 評(píng)價(jià)內(nèi)容：來(lái)源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、估計(jì)攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù) 。 107 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 行政審批 ? 行政審批的具體程序按照 《 衛(wèi)生行政許可管理辦法 》 和《 健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序 》 等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 ? 監(jiān)督中心負(fù)責(zé)組織專(zhuān)家進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)、資料的匯總、和企業(yè)溝通、整理上報(bào)衛(wèi)生部。 ? 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)最后的審批，公告。 108 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 公 告 ? 衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的新資源食品以名單形式公告。 ? 根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱(chēng)（包括拉丁名）、種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類(lèi)，同時(shí)公告其菌株號(hào)。 109 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 企業(yè)責(zé)任 ? 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的新資源食品食用安全性。 ? 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。 ? 新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。 ? 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性。 ? 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)新資源食品，不得宣稱(chēng)或者暗示其具有療效及特定保健功能。 110 寶麥康五谷粉 新資源食品管理辦法 實(shí)質(zhì)等同 是指如某個(gè)新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較 大體相同 ，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 基本一致 ，可視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。 111 寶麥康五谷粉 新資源食品審批情況 ? 截至 2022年，衛(wèi)生部共批準(zhǔn)試生產(chǎn)的新資源食品 332個(gè)。 ? 其中轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 76個(gè)。 97年以前批準(zhǔn) 66個(gè)，0407年批準(zhǔn) 10個(gè)，詳見(jiàn) 附件 1 ? 未轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)的有 256個(gè)。但是目前只有 16個(gè)在有效期內(nèi)，詳見(jiàn) 附件 2 112 寶麥康五谷粉 新資源食品審批情況 1997年前 (保健食品評(píng)審前 )： ? 衛(wèi) 生部共批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新資源食品 66個(gè)； ? 全部為 終產(chǎn)品形式 。如少林可樂(lè)、天府可樂(lè)、振華 851口服液、有機(jī)鍺飲料等。 2022年 2022年： ? 共批準(zhǔn)正式生產(chǎn)新資源食品 10個(gè) ； ? 9個(gè) 為原料形式（ 5個(gè)益生菌類(lèi)）； ? 1個(gè)為終產(chǎn)品形式（地黃碳酸寶飲料）。 113 寶麥康五谷粉 新辦法實(shí)施后審批情況 2022年 12月 1日至今： ? 共受理評(píng)審 40多個(gè)產(chǎn)品。 ? 通過(guò)技術(shù)審查上報(bào)衛(wèi)生部的 19個(gè)， 通過(guò)行政審批發(fā)放公告的 17個(gè) ，全部為 原料形式，詳見(jiàn) 附件 3 ， 附件 4 114 寶麥康五谷粉 目前許可過(guò)程中存在的問(wèn)題 ? 新資源食品的判定問(wèn)題 ? 與其他食品管理的界定問(wèn)題 ? 實(shí)質(zhì)等同原則的制定和實(shí)施問(wèn)題 ? 公告信息問(wèn)題 115 寶麥康五谷粉 與保健食品原料關(guān)系 1. 保健食品也是食品 ， 保健食品的原料也是食品原料； 2. 衛(wèi)生部 “ 51號(hào)名單 ” 外的食品新原料 ， 應(yīng)該按照新資源食品進(jìn)行管理； 3. 只是對(duì)原料的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 并不等于對(duì)終端產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 116 寶麥康五谷粉 實(shí)質(zhì)等同原則的管理問(wèn)題 ? 由誰(shuí)負(fù)責(zé)實(shí)質(zhì)等同的判定？ 企業(yè)！ ? 如何確定實(shí)質(zhì)等同的判定原則？ 制定 《 實(shí)質(zhì)等同實(shí)施指南 》 ? 實(shí)質(zhì)等同的監(jiān)督管理？ 衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)！ 117 寶麥康五谷粉 新資源食品公告信息 ? 名稱(chēng) ? 拉丁名 /或英文名稱(chēng) ? 主要成分 ? 產(chǎn)品基本信息 ? 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 ? 食用量（使用范圍） ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求 118 寶麥康五谷粉 寶麥康招保健食品代理商 官方阿里巴巴平臺(tái)： ： 184290601