【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號(hào)）文件的附件 1（既是食品又是藥品的物品名單）、附件 2（可用于保健食品的物品名單）中，也未按照新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，食用安全性依據(jù)不足； 山崳菜對(duì)胃有刺激作用，不宜作為對(duì)胃粘膜有保護(hù)作用的保健食品原料，配方不合理； 50 寶麥康五谷粉 配方原料與申報(bào)功能不符 ? 查不致文獻(xiàn)依據(jù) ? 附上相反結(jié)論的文獻(xiàn)依據(jù) 51 寶麥康五谷粉 配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 ? 該產(chǎn)品是以玉米為主要原料經(jīng)酶解制成的口服液，具有增強(qiáng)免疫力功能的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)不足，配方不合理。不予批準(zhǔn)。 ? 最常見、最致命問題 52 寶麥康五谷粉 配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或 受保護(hù)的中藥處方 ? 本產(chǎn)品配方與傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典方六味地黃丸配方組分相同，用量相近，不宜作為保健食品配方，不予批準(zhǔn)。 53 寶麥康五谷粉 配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2022]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定 ? 產(chǎn)品配方中使用 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 之外的原料品種個(gè)數(shù)為 6個(gè)，不符合 《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022]51號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，不予批準(zhǔn)。 54 寶麥康五谷粉 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有 功效作用的原料 ? 配方中含有?；撬?，作為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，配方不合理，不予批準(zhǔn)。 55 寶麥康五谷粉 五、配方原料可能存在問題 56 寶麥康五谷粉 核酸類為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定 ? 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)，即沒有其他的具有功能的原料。 ? 不得以單一的 DNA或 RNA作為原料申報(bào)保健食品。 ? 只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能。 ? 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。 57 寶麥康五谷粉 使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定 ? 褪黑素原料的純度達(dá)到 %以上 ? 推薦食用量為 13mg/日 ? 配方中除褪黑素，不得添加其它成份（維生素 B6除外） ? 申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 ? 注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用 58 寶麥康五谷粉 配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 ? 中醫(yī)理論依據(jù)：藥典均量 1/32/3 ? 研究論文：申報(bào)功能此用量中文核心期刊3/5篇 59 寶麥康五谷粉 配方含有不是 “ 可用于保健食品的原料 ” 的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) (1) ? 中華蘆薈沒有食用習(xí)慣，也未列入 《 藥典 》（ 2022年版）的藥用品種中，食用安全性依據(jù)不足，不予批準(zhǔn)。 60 寶麥康五谷粉 配方含有不是 “ 可用于保健食品的原料 ” 的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià) (2) ? 產(chǎn)品配方中的蜂王幼蟲在我國沒有食用習(xí)慣，又不在（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022] 51號(hào)）文件的附件 附件 2中，也未按照新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)，食用安全性依據(jù)不足。不予批準(zhǔn)。 61 寶麥康五谷粉 配方含有不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料 ? 乳鈣 62 寶麥康五谷粉 配方含有保健食品禁用的原料及國家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料 ? 保健食品禁用物品名單。共有 59個(gè) ? 禁止使用國家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 ? 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料 63 寶麥康五谷粉 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) ? GB 2760《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ? CP2022 藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 ? GB14880《 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 64 寶麥康五谷粉 每日食用量過大，不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長(zhǎng)期食用安全性難以保證 ? 成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合 《 維生素、礦物質(zhì)種類和用量 》 的規(guī)定。 ? 孕婦、乳母以及 18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（ RNIs或AIs）的 1/3— 2/3水平。 ? CP2022 65 寶麥康五谷粉 六、生產(chǎn)工藝不合理 66 寶麥康五谷粉 生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失 ? 靈芝子實(shí)體使用 70％乙醇提取后，再用 95％乙醇沉淀，造成功效成分粗多糖的大量損失；枸杞子水煮、醇沉的工藝科學(xué)依據(jù)不足。工藝不合理，不予批準(zhǔn)。 67 寶麥康五谷粉 生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì) 68 寶麥康五谷粉 使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中 ? 生產(chǎn)工藝中使用的胰蛋白酶不在 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 (GB2760)中，不符合《 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2022] 51號(hào) ) 的相關(guān)規(guī)定，不予批準(zhǔn)。 69 寶麥康五谷粉 生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證 ? 生產(chǎn)工藝中姜黃采用 85%的乙醇滲漉，工藝不合理。 70 寶麥康五谷粉 工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn) ? 康麥斯牌免疫康片 :三批產(chǎn)品崩解時(shí)限大于70分鐘。 71 寶麥康五谷粉 產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理 ? 申報(bào)單位拒絕提供全部的生產(chǎn)工藝資料，無法進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。 72 寶麥康五谷粉 七、產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 73 寶麥康五谷粉 功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性 ? 增強(qiáng)免疫力功能試驗(yàn)的檢測(cè)結(jié)果表明，僅小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)一項(xiàng)為陽性，根據(jù)《 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 》 （ 2022年版）的規(guī)定，不認(rèn)可產(chǎn)品具有增強(qiáng)免疫力的功能，不予批準(zhǔn)。 74 寶麥康五谷粉 受試樣品未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分 ? 毒理學(xué)試驗(yàn)與免疫調(diào)節(jié)功能試驗(yàn)的受試樣品均為企業(yè)提供的噴干粉，并未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分，不認(rèn)可全部毒理學(xué)試驗(yàn)和免疫調(diào)節(jié)功能試驗(yàn)，不予批準(zhǔn)。 75 寶麥康五谷粉 功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題 ? 減肥功能動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，高、低劑量組動(dòng)物進(jìn)食量小