藥物分析湖南大學(xué)第01章緒論-資料下載頁
2025-01-03 00:14本頁面
【正文】 光譜特征 ， 來判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?。 某一鑒別實(shí)驗(yàn)只能表示藥物的某一特征 ， 絕不能將其作為判斷的唯一依據(jù) 。 采用一組 （ 二項(xiàng)或幾 項(xiàng) ） 試驗(yàn)全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物 ， 力求結(jié)論正確無誤 。 例：苯甲酸的鑒別 ① 取本品約 ， 加 4%氫氧化鈉溶液 15ml，振搖 ， 濾過 ， 濾液中加三氯化鐵試液 2滴 ，即生成赭色沉淀 。 ② 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致 。 藥物在不影響療效及人體健康的原則下 ， 可以允許生產(chǎn)過程和貯藏過程中引入的微量雜質(zhì)的存在 。 通常按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行 “ 限度檢查 ” ， 以判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定要求 ， 亦稱純度檢查 （ Detection of Impurities） 準(zhǔn)確測定有效成分的含量 。 一般采用化學(xué)分析或理化分析方法來測定 ， 以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求 。 鑒別、檢查和含量測定 鑒別是用來判定藥物的真?zhèn)?， 而檢查和含量測定則可用來判定藥物的優(yōu)劣 。 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要求 ， 必須全面考慮鑒別 、 檢查與含量測定三者的檢驗(yàn)結(jié)果 。 除此之外 ， 尚有藥物的性狀要求 （ 如：晶型 、 臭味 、 溶解度和吸收系數(shù)等 ） 。 藥物的性狀測定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義 ， 也反映藥品的純度 ， 也是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一 。 例：苯甲酸的性狀 本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié) 晶性粉末 ， 質(zhì)輕 ， 無臭或微臭 ， 在熱空氣 中微有揮發(fā)性 ， 水溶液顯酸性反應(yīng) 。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在沸水 中溶解 ， 在水中微溶 。 本品的熔點(diǎn)為 121～ ℃ 。 必須有檢驗(yàn)人員 、 復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章 ， 必要時(shí)由檢驗(yàn)單位蓋章 。 ① 原始記錄 內(nèi)容： ? 供試品情況 （ 名稱 、 批號(hào) 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、來源 、 外觀 、 包裝等 ） ； ? 日期 （ 取樣 、 檢驗(yàn) 、 報(bào)告等 ） ； ? 檢驗(yàn)情況 （ 依據(jù) 、 項(xiàng)目 、 操作步驟 、 數(shù)據(jù) 、計(jì)算結(jié)果 、 結(jié)論等 ） ； 要求 ? 完整 、 真實(shí) 、 具體 ， 清晰 ， 不得涂改 。 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名 ? 記錄完成后 ， 需復(fù)核 。 復(fù)核后的記錄 ， 屬內(nèi)容和計(jì)算錯(cuò)誤的 ， 由復(fù)核人負(fù)責(zé)；屬檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤的 ， 由檢驗(yàn)人負(fù)責(zé) 。 涂改方式 劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名 張杰 例 2 例 消耗 張杰 05 例 張杰 3 品名 包裝規(guī)格 批號(hào) 廠牌來源 數(shù)量 取樣日期 取樣數(shù)量 報(bào)告日期 檢驗(yàn)依據(jù) 檢驗(yàn)記錄 結(jié)論 復(fù)核人 檢驗(yàn)人 原始記錄樣本 檢驗(yàn)記錄 (省略上半頁 ) [檢查 ] 溶液顏色 = 440A%% ????符合規(guī)定 熾灼殘?jiān)? 6 + 樣 → 700℃→ 放置 45′ → 符合規(guī)定 [鑒別 ] 樣 +1滴 NaOH .→ 黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [性狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [含量測定 ] %.%..... 899100102 0 7 801 0 2 600 0 8 8 0 609522 ?????碘液 符合規(guī)定 → ② 檢驗(yàn)報(bào)告書 內(nèi)容： 除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記 要求： 完整、簡潔，結(jié)論明確。 ③ 結(jié)論 a. 全面檢驗(yàn)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 例：本品為 “ 維生素 C”；符合中國藥典（ 2022年版 ） 的規(guī)定 。 b. 全面檢驗(yàn)后有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定 。 例：本品為 “ 葡萄糖 ” ；檢 “ 乙醇溶液的澄清度 ” 不符合規(guī)定 ， 其他各項(xiàng)檢驗(yàn)均符合中國藥典 （ 2022年版 ） 的規(guī)定 。 認(rèn)為可改作 “ 口服葡萄糖 ” 用 ， 但不得供制備注射劑用 。 c. 全面檢驗(yàn)后不合藥用者 ， 或雖未全面檢驗(yàn) 、但主要項(xiàng)目不合規(guī)定 ， 已可作不得供藥用處理者 。 例：本品為 “ 葡萄糖注射液 ” ， 其熱原檢查不符合中國藥典 （ 2022年版 ） 的規(guī)定 ，不得供藥用 。 d. 根據(jù)送檢者要求 ， 僅作個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)者 。 例：本品 （ 維生素 B12注射液 ） 的 pH值為， 檢 “ pH值 ” 符合中國藥典 （ 2022年版 ） 的規(guī)定 。 pH值 應(yīng)為 ～ 。 檢驗(yàn)報(bào)告書 (省略上半頁 ) 例 溶液顏色 ≤ = 符合規(guī)定 440A 440A負(fù)責(zé)人 羅紅 復(fù)核人 羅紅 檢驗(yàn)人 張杰 結(jié)論 : 本品經(jīng)檢驗(yàn)符合（中國藥典 2022年版）規(guī)定 [含量 ] ≥ ％ % 符合規(guī)定 熾灼殘?jiān)? ≤ % % 符合規(guī)定 [檢查 ] [鑒別 ] 應(yīng)生成黑色 ↓ 生成 ↓ 黑 符合規(guī)定 [性狀 ] 應(yīng)白色粉末 白色粉末 符合規(guī)定 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 檢驗(yàn)結(jié)論
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