藥物分析湖南大學第01章緒論(編輯修改稿)
2025-01-30 00:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品；第二部分收載藥用輔料； ? 藥典三部收載生物制品 ， 首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典 。 2. 中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 藥典的內(nèi)容一般分為凡例 、 正文 、 附錄和索引四部分 。 （ General Notices） ? 解釋和正確使用 《 中國藥典 》 進行質(zhì)量檢查的基本原則 。 ? 把與正文品種 、 附錄及質(zhì)量鑒定有關(guān)的共性加以規(guī)定問題 ， 以避免在全書中重復說明 。 ? “凡例 ” 中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力 。 ? 凡例中采用 “ 除另有規(guī)定外 ” 這一用語 ，表示存在與凡例有關(guān)規(guī)定不一致的情況時 ，則在正文中另有規(guī)定 ， 并按該規(guī)定執(zhí)行 ? “ 凡例 ” 分類項目有：名稱及編排 、 項目與要求 、 檢驗方法和限度 、 標準品 、 對照品 、 計量 、 試藥 、 試液 、 指示劑 、 動物實驗和說明書 、 包裝 、 標簽等 ， 總計九類二十八條 。 名稱與編排 ? 中文名稱按照 《 中國藥品通用名稱 》 收載的名稱及其命名原則命名 。 ? 中國藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱；英文名稱除另有規(guī)定外 ， 均采用國際非專利藥名 。 ? 有機藥物名稱根據(jù)中國化學會編撰的 《 有機化學命名原則 》 命名 ， 母體的選定與國際純粹與應(yīng)用化學聯(lián)合會 （ International Union of Pure and Applied Chemistry） 的命名系統(tǒng)一致 。 ? 藥品化學結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 推薦的“ 藥品化學品結(jié)構(gòu)式書寫指南 ” 書寫 。 項目與要求 ? 藥典對質(zhì)量標準項下的性狀 、 鑒別 、 檢查 、 含量測定 、 類別 、 制劑的規(guī)格 、 貯藏等項目作了具體規(guī)定 。 ? 性狀項下記載藥品的外觀 、 臭 、 味 、 溶解度以及物理常數(shù)等 。 ? 檢查項下包括反映藥品安全性與有效性的實驗方法和限度 、 均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容 。 ? 含量測定項下規(guī)定的實驗方法 ， 用于測定原料及制劑中有效成分的含量 ， 一般可采用化學 、 儀器或生物方法 。 ? 制劑中使用的原料藥和輔藥 ， 均應(yīng)符合藥典的規(guī)定 。 檢驗方法與限度 ? 藥典收載的原料藥及制劑 ， 應(yīng)按規(guī)定方法進行檢驗 。 ? 如采用其他方法 ， 應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗 ， 根據(jù)實驗結(jié)果掌握使用 。 但在仲裁時仍以現(xiàn)行藥典規(guī)定的方法為準 。 ? 標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值 ， 其最后一位數(shù)字都是有效位 。 檢驗方法與限度（續(xù)） ? 實驗結(jié)果在運算過程中 ， 可比規(guī)定有效數(shù)字多保留一位 ， 而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至有效位 。 ? 原料藥的含量 （ %） ， 除另有注明者外 ， 均按重量計 。 如規(guī)定上限為 100%以上時 ， 系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值 ， 為藥典規(guī)定的限度或允許的偏差 ， 并非真實含量； ? 如未規(guī)定上限時 ， 系指不超過 %。 標準品與對照品 ? 指用于鑒別 、 檢查 、 含量測定的標準物質(zhì) 。 ? 標準品與對照品 （ 不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì) ） 均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備 、 標定和供應(yīng) 。 ? 標準品是用于生物檢定 、 抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì) ， 按效價單位 （ 或 μ g） 計；對照品除另有規(guī)定外 ， 均按干燥品 （ 或無水物質(zhì) ）進行計算后使用 。 ? 標準品與對照品均應(yīng)附有使用說明書 ， 質(zhì)量要求 ，使用效期和裝量等 。 計量 ? 實驗用計量儀器均應(yīng)符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定 。 ? 使用的滴定液和試液的濃度表示有明確的不同 。 精密標定的滴定液用 “ XXX滴定液 （ YYYmol/L） ” 表示；做其他用途不需精密標定其濃度時 ， 用YYYmol/L XXX溶液表示 。 ? 百分比用 “ %”表示 ， 指重量的比例；溶液的百分比 ，除另有規(guī)定外 ， 系指溶液 100ml中含溶質(zhì)若干克 。 計量（續(xù)） ? 乙醇未指明濃度時 ， 均系指 95%（ ml/ml） 的溶液 。液體的滴 ， 系在 20?C時 ， 以 20滴進行換算 。 ? 溶液后標示的 “ （ 1→ 10） ” :指固體溶質(zhì) 體 10ml的溶液；未指明用何種溶劑時 ， 均系指水溶液 。 ? 兩種或兩種以上的液體的混合物 ， 名稱間用 “ –”隔開 ， 其后括號內(nèi)所示的 “ :”：液體混合時的體積（ 重量 ） 比例 。 精確度 ? 稱取 “ ”：稱取重量可為 ～ 。 ? 稱取 “ 2g”：稱取重量可為 ～ 。 ? 稱取 “ ”：稱取重量可為 ～ 。 ? 稱取 “ ”：稱取重量可為 ～ 。 ? “ 精密稱定 ” ：稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一； “ 稱定 ” ：稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一 。 精確度（續(xù)） ? “ 精密量取 ” ：量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精密要求 。 “ 量取 ” ：可用量筒或按照體積的有效數(shù)位選用量具 。 ? 取樣量為 “ 約 ” 若干：取樣量不得超過規(guī)定量的177。 10%。 ? 實驗中規(guī)定 “ 按干燥品 （ 或無水物 、 或無溶劑 ） ” ：除另有規(guī)定 ， 應(yīng)取未經(jīng)干燥 （ 未去水 ， 或未去溶劑 ）的供試品進行實驗 ， 并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重 （ 或水分 ， 或溶劑 ） 扣除 。 精確度（續(xù)） ? 實驗中的 “ 空白實驗 ”
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