藥物分析湖南大學第01章緒論(已修改)
2025-01-15 00:14 本頁面
【正文】 藥 物 分 析 Pharmaceutical Analysis 課程主要內容 第一章：緒論 – 藥物分析的性質和任務 – 國家藥品標準 – 藥品質量管理規(guī)范 – 藥典概況 – 藥品檢驗工作的機構和基本程序 第二章：藥物的鑒別實驗 – 鑒別實驗的項目 – 鑒別方法 – 鑒別實驗條件 第三章：藥物雜質檢查 – 概述 – 一般雜質的檢查方法 – 特殊雜質的檢查方法 第四章：藥物定量分析與分析方法驗證 – 定量分析樣品的前處理方法 – 定量分析方法的特點 – 藥品分析方法的驗證 – 生物樣品分析的基本要求 第五章：巴比妥類藥物分析 – 巴比妥藥物的基本結構與主要性質 – 鑒別實驗 – 特殊雜質檢查 – 含量測定 第六章：芳酸及其酯類藥物的分析 – 典型藥物的分類與性質 – 鑒別實驗 – 特殊雜質檢查 – 含量測定 第七章：芳香胺類藥物的分析 – 芳胺 類藥物的分析 – 苯乙胺類藥物的分析 – 苯丙胺類藥物的分析 第八章：雜環(huán)類藥物的分析 – 吡啶類藥物的分析 – 喹啉類藥物的分析 – 托烷類藥物分析 – 吩噻嗪類藥物的分析 – 苯并二氮雜卓類藥物的分析 – 含量測定 第九章：維生素類藥物的分析 – 維生素 A的分析 – 維生素 B1的分析 – 維生素 C的分析 – 維生素 D的分析 – 維生素 E的分析 – 復方制劑中多種維生素的分析 第十章：甾體激素類藥物的分析 – 基本結構與分類 – 鑒別 – 特殊雜質檢查 – 含量測定 第十一章：抗生素類藥物的分析 – 概述 – Β 內酰胺類抗生素的分析 – 氨基糖苷類抗生素的分析 – 四環(huán)素類抗生素的分析 – 抗生素類藥物中高分子雜質的檢查 第十二章：藥物制劑分析 – 藥物制劑分析特點 – 片劑和注射劑的分析 – 片劑和注射劑中的藥物含量測定 – 復方制劑分析 第十三章：藥物質量標準的制劑 – 概述 – 藥品質量標準的主要內容 – 藥品質量標準及其起草說明示例 第十四章：藥物質量控制中的現(xiàn)代分析方法 – 藥物現(xiàn)代色譜法及其應用 – 藥物現(xiàn)代光譜法及其應用 – 色譜聯(lián)用技術及其應用 教材： 《 藥物分析 》 劉文英 主編 ，人民衛(wèi)生出版社， 2022。 參考書： 《 藥物分析 》 安登魁主編 ，人民衛(wèi)生出版社， 2022。 考核方式 總評成績 = 平時成績（ 30%） +期末考試成績（ 70%） 第一章 緒論 基本要求 ① 明確藥物分析的性質 、 任務及其在藥學專業(yè)中的地位和作用 。 ② 掌握藥品質量標準的定義 ， 掌握我國現(xiàn)行藥典的基本內容及正確使用 ， 了解國外主要國家藥典內容和特點 。 ③ 熟悉藥品檢驗工作的基本程序 。 ④ 明確全面控制藥品質量的意義 。 ⑤ 熟悉四 G（ GMP、 GLP、 GSP、 GCP） 。 第一節(jié) 藥物分析的性質和任務 一、藥物和藥物分析 ： 指用于預防 、 治療 、 診斷人的疾病 ， 有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治 、 用法用量的物質 ， 是人類防病治病 、 保護健康的特殊商品 。 ― 《 中華人民共和國藥品管理法 》 2. 藥物分析 ： 藥物分析是運用化學 、 物理化學或生物化學的方法和技術研究化學結構已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質量控制方法 ， 也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質量控制方法 。 3. 執(zhí)業(yè)藥師資格制度： 國家決定凡從事藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用的單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師 ， 并以此作為開辦藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、 使用單位的必備條件之一 。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā) [1999]34號文件精神 ， 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目： 1. 藥事管理與法規(guī) 2. 藥學綜合知識與技能 3. 藥學專業(yè)知識 （ 一 ） ： 藥物分析 、 藥理學 4. 藥學專業(yè)知識 （ 二 ） ：藥劑學 、 藥物化學 容 量 分 析 法 經(jīng)典化學分析 重 量 分 析 法 現(xiàn)代儀器分析技術 光 譜 分 析 法 色 譜 分 析 法 電 化學 分 析 法 容量分析法 （滴定分析法） 酸堿滴定法 氧化還原滴定法 絡合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 光譜分析法 紫外 可見分光光度法 紅外分光光度法 原子吸收分光光度法 原子發(fā)射分光光度法 熒光分析法 色譜分析法 高效液相色譜法 薄層色譜法 氣相色譜法 電導法 電位法 伏安法 電化學分析法 電解法 極譜法 其他分析法 質譜法 、 高效毛細管電泳及各種聯(lián)用技術 。如：電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜 、 氣相色譜 質譜聯(lián)用 、 液相色譜 質譜聯(lián)用 、傅立葉變換紅外光譜法 。 二、藥物分析的任務 ① 與藥品生產(chǎn)單位緊密配合 ， 積極開展藥物及其制劑在生產(chǎn)過程中的質量控制 ， 嚴格控制中間體的質量 ， 發(fā)現(xiàn)影響藥物質量的主要工藝 ， 優(yōu)
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