藥物分析緒論(已修改)
2025-01-06 19:32 本頁面
【正文】 藥物分析 — 緒論 第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院 Pharmaceutical Analysis 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的 特殊商品 。 “齊二藥”事件：急性腎衰 亮菌甲素注射液 輔料“丙二醇”實(shí)際為“二甘醇” 生產(chǎn)過程缺乏監(jiān)管 檢驗(yàn)人員沒有技能 上海華聯(lián)制藥廠甲氨蝶呤事件 ： 受害者白血病人下肢癱瘓。 藥物在生產(chǎn)過程中被 硫酸長春新堿污染。 重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故 藥品，是 特殊商品 。 藥物質(zhì)量的極端重要性！ 保證 安全、有效、穩(wěn)定、可控 的藥品，是藥學(xué)工作者神圣的職責(zé)。 如何確保藥物質(zhì)量？ 《 中華人民共和國藥品管理法 》 實(shí)行許可證制度 實(shí)行藥品管理制度 藥品監(jiān)督縣以上設(shè)藥政機(jī)構(gòu)、藥檢所 和藥品監(jiān)督員 法律責(zé)任 如何確保藥物質(zhì)量？ 《 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 藥品質(zhì)量的全面 、 全程控制 （ 科學(xué)管理 ，四級(jí)規(guī)范 GLP、 GMP、 GSP、 GCP， 尋 找研究最好的質(zhì)控方法 ） ? 藥品質(zhì)量的全面 、 全程控制是一項(xiàng)涉及多方面 、 多學(xué)科的綜合性工作 ，藥物分析 則是其中一個(gè)重要方面 ，貫徹在藥物的研究 、 生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、使用以及體內(nèi)過程 ， 以確保臨床用藥的安全 、 合理 、 有效 。 如何確保藥物質(zhì)量？ 藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”。 哪里有藥物，哪里就有藥物分析。 哪里對(duì)現(xiàn)代藥物分析的方法和技術(shù)運(yùn)用得及時(shí)恰當(dāng)，哪里就可能對(duì)新藥的研究與開發(fā)以及藥物的合理應(yīng)用打開一個(gè)可喜而嶄新的局面。 緒論 ? 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù) ? 藥物分析工作如何開展 ? 如何學(xué)習(xí)藥物分析 一、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù) （一）藥物和藥物分析 1. 藥品 2. 藥物分析 3. 藥物分析中常用的分析方法 《 中華人民共和國藥品管理法 》 1. 藥品 藥品， 指用于預(yù)防、治療、診斷 人 的疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人 的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。 ? 藥物分析主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或 生物化學(xué) 的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的 合成藥物或天然藥物 及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究 中藥制劑和生化藥物 及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。（ 5版） ? 藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品 全面質(zhì)量控制 的學(xué)科，主要研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的 合成藥物或天然藥物 及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究 中藥制劑和生物制品 及其制劑有代表性的質(zhì)量控制方法。 （ 6版） 藥物分析主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或其它有關(guān)化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物 及其制劑的質(zhì)量問題。（ 3版） 藥物分析 是分析化學(xué)在藥學(xué)中的應(yīng)用。 2. 藥物分析 3. 藥物分析中常用分析方法 經(jīng)典分析方法 現(xiàn)代儀器分析技術(shù) 容 量 分 析 法 重 量 分 析 法 光 譜 分 析 法 色 譜 分 析 法 電 化學(xué) 分 析 法 容量分析法 （滴定分析法） 酸堿滴
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