藥物分析湖南大學(xué)第01章緒論-文庫吧資料
2025-01-09 00:14本頁面
【正文】 ml） 之差進行計算 。 ? 實驗中規(guī)定 “ 按干燥品 （ 或無水物 、 或無溶劑 ） ” ：除另有規(guī)定 ， 應(yīng)取未經(jīng)干燥 （ 未去水 ， 或未去溶劑 ）的供試品進行實驗 ， 并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重 （ 或水分 ， 或溶劑 ） 扣除 。 ? 取樣量為 “ 約 ” 若干：取樣量不得超過規(guī)定量的177。 精確度（續(xù)） ? “ 精密量取 ” ：量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密要求 。 ? 稱取 “ ”：稱取重量可為 ～ 。 ? 稱取 “ 2g”：稱取重量可為 ～ 。 ? 兩種或兩種以上的液體的混合物 ， 名稱間用 “ –”隔開 ， 其后括號內(nèi)所示的 “ :”：液體混合時的體積（ 重量 ） 比例 。液體的滴 ， 系在 20?C時 ， 以 20滴進行換算 。 ? 百分比用 “ %”表示 ， 指重量的比例；溶液的百分比 ，除另有規(guī)定外 ， 系指溶液 100ml中含溶質(zhì)若干克 。 ? 使用的滴定液和試液的濃度表示有明確的不同 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書 ， 質(zhì)量要求 ，使用效期和裝量等 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)品與對照品 （ 不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì) ） 均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備 、 標(biāo)定和供應(yīng) 。 如規(guī)定上限為 100%以上時 ， 系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值 ， 為藥典規(guī)定的限度或允許的偏差 ， 并非真實含量； ? 如未規(guī)定上限時 ， 系指不超過 %。 檢驗方法與限度（續(xù)） ? 實驗結(jié)果在運算過程中 ， 可比規(guī)定有效數(shù)字多保留一位 ， 而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至有效位 。 但在仲裁時仍以現(xiàn)行藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn) 。 檢驗方法與限度 ? 藥典收載的原料藥及制劑 ， 應(yīng)按規(guī)定方法進行檢驗 。 ? 含量測定項下規(guī)定的實驗方法 ， 用于測定原料及制劑中有效成分的含量 ， 一般可采用化學(xué) 、 儀器或生物方法 。 ? 性狀項下記載藥品的外觀 、 臭 、 味 、 溶解度以及物理常數(shù)等 。 ? 藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 推薦的“ 藥品化學(xué)品結(jié)構(gòu)式書寫指南 ” 書寫 。 ? 中國藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱；英文名稱除另有規(guī)定外 ， 均采用國際非專利藥名 。 ? 凡例中采用 “ 除另有規(guī)定外 ” 這一用語 ，表示存在與凡例有關(guān)規(guī)定不一致的情況時 ，則在正文中另有規(guī)定 ， 并按該規(guī)定執(zhí)行 ? “ 凡例 ” 分類項目有：名稱及編排 、 項目與要求 、 檢驗方法和限度 、 標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品 、 計量 、 試藥 、 試液 、 指示劑 、 動物實驗和說明書 、 包裝 、 標(biāo)簽等 ， 總計九類二十八條 。 ? 把與正文品種 、 附錄及質(zhì)量鑒定有關(guān)的共性加以規(guī)定問題 ， 以避免在全書中重復(fù)說明 。 2. 中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 藥典的內(nèi)容一般分為凡例 、 正文 、 附錄和索引四部分 。 ? 《 中國藥典 》 （ 2022年版 ） 共分一部 、 二部和三部 。 一、 中國藥典 1. 中國藥典的沿革 ? 先后共八版藥典 ， 195 196 197 1981990、 199 2022和 2022年版藥典 ， 現(xiàn)使用：《 中國藥典 》 （ 2022年版 ） 。 有關(guān)藥品檢驗工作本身的質(zhì)量管理更應(yīng)重視 《 分析質(zhì)量管理 》 （ Analytical Quality Control, AOC） 。 ④ 《 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ Good Clinical Practice, GCP） : ? 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范 ， 結(jié)果科學(xué)可靠 ， 保護受試者的權(quán)益及其安全而制定 。 ③ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范 》 （ Good Supply Practice, GSP） : ? 為保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量 ， 保護用戶 、 消費者的合法權(quán)益和用藥安全有效而制定的 。 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程 、 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 。 適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 。 二、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 、 切合實際的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是從藥物的研究試制開始 ， 直至臨床使用整個過程中研究工作的成果 。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ：中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色 ， 西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超 。 二、藥物分析的任務(wù) ① 與藥品生產(chǎn)單位緊密配合 ， 積極開展藥物及其制劑在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制 ， 嚴格控制中間體的質(zhì)量 ， 發(fā)現(xiàn)影響藥物質(zhì)量的主要工藝 ， 優(yōu)化生產(chǎn)工藝條件； ② 與經(jīng)營管理部門的密切協(xié)作 ， 考察藥物在貯藏過程中的穩(wěn)定性 ， 以便采取科學(xué)合理的貯藏條件和管理方法 ， 保證藥品的質(zhì)量； ③ 開展治療藥物監(jiān)測 ， 評估藥物及其代謝物的安全性 、 藥物相互作用的可能性 ， 治療方案的合理性及病人對藥物治療的依從性 ，更好指導(dǎo)臨床用藥 、 減少藥物的毒副作用 ，提高藥品使用質(zhì)量； ④ 研究藥物分子與受體之間的關(guān)系 ， 為藥物分子結(jié)構(gòu)的改造 、 高效低毒藥物的合成提供信息 。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā) [1999]34號文件精神 ， 國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試分為四個科目： 1. 藥事管理與法規(guī) 2. 藥學(xué)綜合知識與技能 3. 藥學(xué)專業(yè)知識 （ 一 ） ： 藥物分析 、 藥理學(xué) 4. 藥學(xué)專業(yè)知識 （ 二 ） ：藥劑學(xué) 、 藥物化學(xué) 容 量 分 析 法 經(jīng)典化學(xué)分析 重 量 分 析 法 現(xiàn)代儀器分析技術(shù) 光 譜
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