藥物分析（湖南大學(xué)） 第01章 緒論-文庫吧
2025-12-05 00:14 本頁面
【正文】 化生產(chǎn)工藝條件； ② 與經(jīng)營管理部門的密切協(xié)作 ， 考察藥物在貯藏過程中的穩(wěn)定性 ， 以便采取科學(xué)合理的貯藏條件和管理方法 ， 保證藥品的質(zhì)量； ③ 開展治療藥物監(jiān)測 ， 評估藥物及其代謝物的安全性 、 藥物相互作用的可能性 ， 治療方案的合理性及病人對藥物治療的依從性 ，更好指導(dǎo)臨床用藥 、 減少藥物的毒副作用 ，提高藥品使用質(zhì)量； ④ 研究藥物分子與受體之間的關(guān)系 ， 為藥物分子結(jié)構(gòu)的改造 、 高效低毒藥物的合成提供信息 。 Example 1: Abbott?s RITONOVIR HIV drug which changed from anhydrous to hydrate crystal after launch: – With lower solubility and hence bioavailability. – Product was withdrawn for a year and reformulated. – New FDA approval needed – mega cost implication ! Example 2: During the development and testing of a new drug an issue arose with the ?smell? of an API product. ? Although the material was very pure (99%) there was a residual ?smell? of the crystallisation solvent which persisted even after drying ? This made the ?placebo? tablets difficult to disguise (blind) ? Origin of the ?Smell?: Crystal size ? Increasing the crystal size and deagglomerating the crystals hence reducing smell of solvent 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與管理規(guī)范 一、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ：是國家對藥品質(zhì)量 、 規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定 ， 是藥品生產(chǎn) 、供應(yīng) 、 使用 、 檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù) 。 ：中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色 ， 西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超 。 3. 我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ： ① 中華人民共和國藥典 ， 簡稱中國藥典 ② 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) ， 簡稱部頒標(biāo)準(zhǔn) 自 2022年 12月 1日起施行的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 中第三十二條規(guī)定“ 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。 《 藥品法 》 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。 二、 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 、 切合實際的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是從藥物的研究試制開始 ， 直至臨床使用整個過程中研究工作的成果 。 的法令性文件包括： ① 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定 》 （ Good Laboratory Practice, GLP） : ? 在實驗室條件下 ， 用實驗系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗來評價藥品安全性 。 適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究 。 ② 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ Good manufacture Practice, GMP） : ? 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 。 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程 、 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 。 ? 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職能 。 ③ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) 范 》 （ Good Supply Practice, GSP） : ? 為保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量 ， 保護(hù)用戶 、 消費者的合法權(quán)益和用藥安全有效而制定的 。 ? 規(guī)定醫(yī)藥商品進(jìn) 、 存 、 銷所必備的硬件設(shè)施 ， 人員資格 ， 質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)等 。 ④ 《 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ Good Clinical Practice, GCP） : ? 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范 ， 結(jié)果科學(xué)可靠 ， 保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全而制定 。 ? 內(nèi)容包括：方案設(shè)計 、 組織實施 、 監(jiān)察 、稽查 、 記錄 、 分析總結(jié)和報告 。 有關(guān)藥品檢驗工作本身的質(zhì)量管理更應(yīng)重視 《 分析質(zhì)量管理 》 （ Analytical Quality Control, AOC） 。 藥品質(zhì)量不是檢驗出來的 第二節(jié) 藥 典概況 藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典 ， 是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù) ， 具有和其他法令一樣的約束力 。 一、 中國藥典 1. 中國藥典的沿革 ? 先后共八版藥典 ， 195 196 197 1981990、 199 2022和 2022年版藥典 ， 現(xiàn)使用：《 中國藥典 》 （ 2022年版 ） 。 英文： Chinese Pharmacopiea， 縮寫為 （ 2022） 。 ? 《 中國藥典 》 （ 2022年版 ） 共分一部 、 二部和三部 。 ? 藥典一部收載藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 、 成方制劑和單味制劑等； ? 藥典二部分為兩部分 ， 第一部分收載化學(xué)藥品 、
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