無菌檢驗及控制_王旭-資料下載頁
2024-12-23 14:08本頁面
【正文】 陽性對照 ?對操作進(jìn)行控制，避免無菌操作中的抑菌作用 6. 無菌檢驗 _ 污染控制 Page 35 7 無菌檢驗 _ 陽性結(jié)果的調(diào)查 ?藥典標(biāo)準(zhǔn)使作出“檢驗結(jié)果無效”的判斷十分困難 , 如 CP2021 XI H and USP 71 ?無菌檢查試驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法要求 ?回顧無菌測試過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素 ?陰性對照有菌生長 ?供試品中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗中所用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的 Page 36 7. 無菌檢驗 _ 陽性結(jié)果的調(diào)查 無菌測試的陽性結(jié)果 鑒定 + 重復(fù)陰性對照試驗 調(diào)查測試的有效性 重復(fù)測 試結(jié)果 復(fù)測 QA 用分離菌進(jìn)行陽性對 照測試 試驗有效 試驗無效 合格 不合格 合格 不合格 支持生長 不支持生長 停止實驗室調(diào)查產(chǎn)品不合格 實驗室調(diào)查： 一個合適的調(diào)查程序和記錄是必要的 結(jié)束了嗎？ 停止實驗室調(diào)查產(chǎn)品不合格 產(chǎn)品檢測合格 Page 37 ?若產(chǎn)品不合格，必須通過該批生產(chǎn)過程回顧找出污染原因和污染源 – 人 – 物料 – 環(huán)境 – 設(shè)備 – 方法和工藝 ?所有無菌檢驗失敗和產(chǎn)品不合格數(shù)據(jù)應(yīng)保留記錄并歸納在一個分類表中，進(jìn)行定期回顧和分析 – 偏差處理和定期生產(chǎn)回顧 7. 無菌檢驗 _ 陽性結(jié)果的調(diào)查 Page 38 ?滅菌柜滅菌參數(shù)記錄 ?培養(yǎng)基、設(shè)備準(zhǔn)備使用記錄 ?培養(yǎng)基靈敏度測試記錄 ?培養(yǎng)箱溫度記錄 ?設(shè)備物料記錄無菌室的記錄 ?設(shè)備校驗維護(hù)記錄 ?隔離系統(tǒng)滅菌記錄 ?清潔記錄 ?測試數(shù)據(jù) ?環(huán)境監(jiān)控記錄 ?趨勢分析 ?無菌檢驗失敗調(diào)查記錄 為便于調(diào)查而要求的文件 ?所有與檢驗相關(guān)的可追溯性文件都必須保留 7. 無菌檢驗 _ 陽性結(jié)果的調(diào)查 Page 39 結(jié)論 : ?在根本原因找出前，千萬不能隨意丟棄無菌檢驗結(jié)果 ?注意：沒有記錄就表示沒有做 ?所有無菌檢驗結(jié)果和調(diào)查數(shù)據(jù)應(yīng)保存并規(guī)類進(jìn)行趨勢分行 7. 無菌檢驗 _ 陽性結(jié)果的調(diào)查 Page 40 8. 無菌檢驗 ? USP 24 71 ? PhEur supplement 2021 ?中國藥典 2021年版 附錄 X1H ? JP X1V SECTION 54 ? BP 2021 Appendix XV1A. . A307 ? TGA guidelines 2021 ?CAP 035 ?21CFR ?Orange Guide 9193 ?FDA Guide to aseptic processing ?FDA concept paper ?GQP 5204 參考資料 Page 43 謝 謝 您 的 出 席 王旭 電話： 508010105941
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