無(wú)菌檢驗(yàn)及控制_王旭(參考版)
2024-12-26 14:08本頁(yè)面
【正文】 盡量自動(dòng)化 6. 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 污染控制 Page 34 陰性對(duì)照： ?不加樣品的無(wú)菌檢驗(yàn) ?與無(wú)菌檢驗(yàn)同時(shí)做 ?對(duì)操作者，設(shè)備和培養(yǎng)基控制 ?若使用隔離系統(tǒng)則可能不必 陽(yáng)性對(duì)照 ?對(duì)操作進(jìn)行控制，避免無(wú)菌操作中的抑菌作用 6. 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 污染控制 Page 35 7 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查 ?藥典標(biāo)準(zhǔn)使作出“檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效”的判斷十分困難 , 如 CP2021 XI H and USP 71 ?無(wú)菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無(wú)菌檢查法要求 ?回顧無(wú)菌測(cè)試過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素 ?陰性對(duì)照有菌生長(zhǎng) ?供試品中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無(wú)菌試驗(yàn)中所用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的 Page 36 7. 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查 無(wú)菌測(cè)試的陽(yáng)性結(jié)果 鑒定 + 重復(fù)陰性對(duì)照試驗(yàn) 調(diào)查測(cè)試的有效性 重復(fù)測(cè) 試結(jié)果 復(fù)測(cè) QA 用分離菌進(jìn)行陽(yáng)性對(duì) 照測(cè)試 試驗(yàn)有效 試驗(yàn)無(wú)效 合格 不合格 合格 不合格 支持生長(zhǎng) 不支持生長(zhǎng) 停止實(shí)驗(yàn)室調(diào)查產(chǎn)品不合格 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查： 一個(gè)合適的調(diào)查程序和記錄是必要的 結(jié)束了嗎？ 停止實(shí)驗(yàn)室調(diào)查產(chǎn)品不合格 產(chǎn)品檢測(cè)合格 Page 37 ?若產(chǎn)品不合格，必須通過(guò)該批生產(chǎn)過(guò)程回顧找出污染原因和污染源 – 人 – 物料 – 環(huán)境 – 設(shè)備 – 方法和工藝 ?所有無(wú)菌檢驗(yàn)失敗和產(chǎn)品不合格數(shù)據(jù)應(yīng)保留記錄并歸納在一個(gè)分類表中，進(jìn)行定期回顧和分析 – 偏差處理和定期生產(chǎn)回顧 7. 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查 Page 38 ?滅菌柜滅菌參數(shù)記錄 ?培養(yǎng)基、設(shè)備準(zhǔn)備使用記錄 ?培養(yǎng)基靈敏度測(cè)試記錄 ?培養(yǎng)箱溫度記錄 ?設(shè)備物料記錄無(wú)菌室的記錄 ?設(shè)備校驗(yàn)維護(hù)記錄 ?隔離系統(tǒng)滅菌記錄 ?清潔記錄 ?測(cè)試數(shù)據(jù) ?環(huán)境監(jiān)控記錄 ?趨勢(shì)分析 ?無(wú)菌檢驗(yàn)失敗調(diào)查記錄 為便于調(diào)查而要求的文件 ?所有與檢驗(yàn)相關(guān)的可追溯性文件都必須保留 7. 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查 Page 39 結(jié)論 : ?在根本原因找出前，千萬(wàn)不能隨意丟棄無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果 ?注意：沒(méi)有記錄就表示沒(méi)有做 ?所有無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果和調(diào)查數(shù)據(jù)應(yīng)保存并規(guī)類進(jìn)行趨勢(shì)分行 7. 無(wú)菌檢驗(yàn) _ 陽(yáng)性結(jié)果的調(diào)查 Page 40 8. 無(wú)菌檢驗(yàn) ? USP 24 71 ? PhEur supplement 2021 ?中國(guó)藥典 2021年版 附錄 X1H ? JP X1V SECTION 54 ? BP 2021 Appendix XV1A. . A307 ? TGA guidelines 2021 ?CAP 035 ?21CFR ?Orange Guide 9193 ?FDA Guide to asep
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